产品名称 | 陕科牌辅酶Q10胶囊 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561001331 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
保健食品产品说明书
食健备G202561001331
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陕科牌辅酶Q10胶囊
【原料】辅酶Q10
【辅料】明胶空心胶囊
【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q10 98g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】50 mg/粒
【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。
保健食品产品技术要求
食健备G202561001331
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陕科牌辅酶Q10胶囊
【原料】辅酶Q10
【辅料】明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 黄色至橙黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 硬胶囊，完整光洁，无粘连，内容物为粉末， 无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 辅酶Q10 | 98.0-100 g | GB/T 22252 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 辅酶Q10 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 以类球红细菌为菌种，经发酵、提取、精制 | |
原料生产厂商 | 内蒙古金达威药业有限公司 | |
原料的质量标准 | 《保健食品原料目录 辅酶Q10》原料技术要求 | |
2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
