产品名称 | 赛尔肽®锌硒多种维生素片 |
备案人 | 陕西恒晟远誉生物医药科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区锦华大道中段北侧 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561001328 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
保健食品产品说明书
食健备G202561001328
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赛尔肽®锌硒多种维生素片
【原料】L-抗坏血酸,D-α-醋酸生育酚,乳酸锌,富硒酵母,盐酸吡哆醇,β-胡萝卜素
【辅料】辛烯基琥珀酸淀粉钠,微晶纤维素,麦芽糊精,马铃薯淀粉,二氧化硅,食用玉米淀粉,包衣预混剂（大豆磷脂,黄氧化铁,红氧化铁,聚乙二醇,聚乙烯醇,滑石粉)
【功效成分及含量】每片含：锌 14mg、硒 70µg、维生素A 700µg、维生素B6 4.92mg、维生素C 100mg、维生素E 59.15mg
【适宜人群】需要补充锌、硒、多种维生素的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充锌、硒、多种维生素
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服
【规格】0.5 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561001328
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赛尔肽®锌硒多种维生素片
【原料】L-抗坏血酸,D-α-醋酸生育酚,乳酸锌,富硒酵母,盐酸吡哆醇,β-胡萝卜素
【辅料】辛烯基琥珀酸淀粉钠,微晶纤维素,麦芽糊精,马铃薯淀粉,二氧化硅,食用玉米淀粉,包衣预混剂（大豆磷脂,黄氧化铁,红氧化铁,聚乙二醇,聚乙烯醇,滑石粉)
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（50-60℃）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合GB 4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣呈淡红棕色至红棕色，片芯呈类白色至淡黄色夹杂红点 |
滋味、气味 | 具本品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 锌（以Zn计） | 10.5-15mg | GB 5009.14 |
每片含 硒（以Se计） | 52.5-87.5µg | GB 5009.93 |
每片含 维生素A（以视黄醇计） | 560-800µg | GB 5009.82 |
每片含 维生素B6（以吡哆醇计） | 3.97-8.86mg | GB 5009.154 |
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） | 80-180mg | GB 5009.86 |
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 47.32-106.47mg | GB 5009.82 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定
2、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定
3、β-胡萝卜素：应符合GB 1886.366 《食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素》的规定
4、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
5、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
6、D-α-醋酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
7、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
8、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
9、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
10、马铃薯淀粉：应符合GB 31637 《食品安全国家标准 食用淀粉》的规定
11、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
12、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
13、大豆磷脂：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
14、黄氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
15、红氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
16、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
17、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定
18、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
【预混料】
表1.1、预混（预混料）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 类白色至淡黄色粉末夹杂红点，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 本品经配料、混合等工艺制得 |
来源 | 乳酸锌、富硒酵母、L-抗坏血酸、盐酸吡哆醇、D-α-醋酸生育酚、β-胡萝卜素、微晶纤维素、麦芽糊精、食用玉米淀粉、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
维生素A（以视黄醇计），µg/g | 1473.70-2210.55 |
维生素B6（以吡哆醇计），mg/g | 10.37-15.56 |
维生素C（以L-抗坏血酸计），mg/g | 210.53-315.79 |
维生素E（以d-α-生育酚计），mg/g | 124.53-186.80 |
硒，µg/g | 156.58-211.84 |
锌，mg/g | 31.32-42.37 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表2.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 本品应为色泽均匀的干燥粉末，无臭 |
制法 | 本品经配料、混合等工艺制得 |
来源 | 聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇，大豆磷脂，红氧化铁，黄氧化铁 |
外观均匀性 | 色泽应均匀一致，无花纹与色斑 |
鉴别 | 有韧性薄膜形成 |
酸碱度 | 6.0-7.5 |
分散均匀性 | 应能呈无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛 |
粒度，% | 应全部通过四号筛，不能过五号筛的粉末不得过5.0 |
黏度，mPa.s | ≤70 |
干燥湿重，% | ≤8.0 |
炽灼残渣，% | ≤45.0 |
重金属 | ≤百万分之二十 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
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