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国产保健食品备案凭证-赛尔肽® 辅酶Q10胶囊
时间:2025-05-08
来源:陕西省市场监督管理局


产品名称

赛尔肽®辅酶Q10胶囊

备案人

陕西恒晟远誉生物医药科技有限公司

备案人地址

陕西省渭南市高新技术产业开发区锦华大道中段北侧

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202561001330

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

保健食品产品说明书

食健备G202561001330

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赛尔肽®辅酶Q10胶囊

【原料】辅酶Q10

【辅料】明胶空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含:辅酶Q10 98g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化

【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服

【规格】50 mg/

【贮藏方法】遮光、密封,在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202561001330

──────────────────────────

赛尔肽®辅酶Q10胶囊

【原料】辅酶Q10

【辅料】明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

塑料瓶应符合GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

黄色至橙黄色

滋味、气味

具有本品特有的滋味、气味,无异味

状 态

硬胶囊,完整光洁,无粘连,内容物为粉末, 无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

0.3

GB 5009.17

水分,%

9.0

GB 5009.3

灰分,%

5.0

GB 5009.4

崩解时限,min

60

《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

100g产品含 辅酶Q10

98.0-100 g

GB/T 22252

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

主要内容

原料

辅酶Q10

应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定

原料来源

微生物(以类球红细菌)经发酵、提取、精制

原料生产厂商

内蒙古金达威药业有限公司

原料的质量标准

《保健食品原料目录 辅酶Q10》原料技术要求

2、明胶空心胶囊:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定