产品名称 | 斯强牌钙维生素D咀嚼片 |
备案人 | 陕西斯强生物药业股份有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561001551 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
保健食品产品说明书
食健备G202561001551
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斯强牌钙维生素D咀嚼片
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,维生素D3
【辅料】D-甘露糖醇,麦芽糊精,山梨糖醇,乳粉,柠檬酸,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,维生素C,二氧化硅,玉米油,抗坏血酸钠,维生素E
【功效成分及含量】每片含：钙 115mg、维生素D3 2µg
【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充钙、维生素D
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼食用
【规格】1.2 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561001551
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斯强牌钙维生素D咀嚼片
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,维生素D3
【辅料】D-甘露糖醇,麦芽糊精,山梨糖醇,乳粉,柠檬酸,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,维生素C,二氧化硅,玉米油,抗坏血酸钠,维生素E
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥（55℃-65℃）、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB 00122002-2015）；干燥剂应符合《药用固体纸袋装硅胶干燥剂》（YBB 00122005-2015）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色或类白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤50 | GB 5009.4 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 钙（以Ca计） | 86.25-143.75mg | GB 5009.92 |
每片含 维生素D3（以胆钙化醇计） | 1.6-3.6µg | GB 5009.296 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定
3、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
4、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
5、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
6、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
7、乳粉：应符合GB 19644 《食品安全国家标准 乳粉》的规定
8、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
9、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
11、维生素C：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
12、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
13、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
14、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
15、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色流动粉末，无正常视力可见的外来杂质，无异物，无异味 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | ≥100000IU/g |
来源 | 胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、维生素E、玉米油、麦芽糊精、抗坏血酸钠、二氧化硅 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.1 |
菌落总数，CFU/g | ≤1000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.3 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
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国家药品监督管理局
国家知识产权局
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