产品名称 | 汉瑞宝®褪黑素片 |
备案人 | 陕西凯恩特生物科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561001607 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年05月29日
保健食品产品说明书
食健备G202561001607
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汉瑞宝®褪黑素片
【原料】维生素B6 ,褪黑素
【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,黄氧化铁,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛)
【标志性成分及含量】每100g含：维生素B6 0.8g、褪黑素 0.7g
【适宜人】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于改善睡眠
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：睡前半小时口服
【规格】0.3 g/片
【贮藏方法】避光，密封，阴凉干燥处保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用
保健食品产品技术要求
食健备G202561001607
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汉瑞宝®褪黑素片
【原料】维生素B6 ,褪黑素
【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,黄氧化铁,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛)
【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥、压片（0.3g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 片面奶白色至奶黄色，片芯白色至奶白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的气味、滋味，无异味。 |
状 态 | 片剂，片面完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来杂质。 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 褪黑素 | 0.7-1.0 g | GB/T 5009.170 |
每100g产品含 维生素B6 | 0.8-1.4 g | GB/T 5009.197 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 维生素B6 | 应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定 |
褪黑素 | 应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定 | |
褪黑素来源 | 以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制 | |
褪黑素生产厂商 | 黄冈赛康药业有限公司 | |
褪黑素质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定 | |
2、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定
4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定
5、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定
6、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定
7、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定
8、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
9、黄氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
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国家药品监督管理局
国家知识产权局
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