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国产保健食品备案凭证-鹤益牌西洋参膏
时间:2025-05-30
来源:陕西省市场监督管理局


产品名称

鹤益牌西洋参膏

备案人

陕西鹤鸣健康科技有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区滨河东路4

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202561001614

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

20250530

保健食品产品说明书

食健备G202561001614

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鹤益牌西洋参膏

【原料】西洋参

【辅料】蜂蜜

【标志性成分及含量】每100g含:总皂苷 60mg

【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日 2 次, 每次 10g,食用方法:直接口服或温开水冲服附量具

【规格】200 g/瓶【贮藏方法】避光,密封,在适宜的温度下保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用。

保健食品产品技术要求

食健备G202561001614

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鹤益牌西洋参膏

【原料】西洋参

【辅料】蜂蜜

【生产工艺】本品经水煎煮(煎煮次数:2,加水量:每次加8倍量水,煎煮时间:每次2小时)、浓缩、炼蜜调制、混合、灌封、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃模制药瓶应符合YBB00272002的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

棕色至棕褐色

滋味、气味

具有产品应有的滋味和气味,无异味

状 态

膏剂,为粘稠半流体,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

西洋参薄层鉴别:取本品5g,加甲醇25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇4ml使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述六种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10510°C放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点和荧光斑点。

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

0.3

GB 5009.17

六六六,mg/kg

0.2

GB/T 5009.19

滴滴涕,mg/kg

0.2

GB/T 5009.19

相对密度

1.05-1.15

《中华人民共和国药典》

不溶物

取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物

《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

100g产品含 总皂苷

60 mg

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》中“保健食品中总皂苷的测定”

【 装量指标 】

应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“煎膏剂(膏滋)”的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

主要内容

原料

西洋参

应符合《保健食品原料目录 西洋参》的原料技术要求的规定

原料来源

五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根

原料生产厂商

亳州市佰世信中药饮片有限公司

原料的质量标准

原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定,对于有食品安全国家标准要求的原料,安全指标(包括农药残留及重金属等)还应符合现行标准规定

产地(产区)

吉林

2、蜂蜜:应符合GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜的规定