产品名称 | 鹤益牌西洋参膏 |
备案人 | 陕西鹤鸣健康科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561001614 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年05月30日
保健食品产品说明书
食健备G202561001614
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鹤益牌西洋参膏
【原料】西洋参
【辅料】蜂蜜
【标志性成分及含量】每100g含：总皂苷 60mg、
【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 10g，食用方法：直接口服或温开水冲服附量具
【规格】200 g/瓶【贮藏方法】避光，密封，在适宜的温度下保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561001614
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鹤益牌西洋参膏
【原料】西洋参
【辅料】蜂蜜
【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:每次加8倍量水,煎煮时间:每次2小时）、浓缩、炼蜜调制、混合、灌封、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃模制药瓶应符合YBB00272002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 棕色至棕褐色 |
滋味、气味 | 具有产品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 膏剂，为粘稠半流体，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
西洋参薄层鉴别：取本品5g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）5～10°C放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点和荧光斑点。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
六六六，mg/kg | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
滴滴涕，mg/kg | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
相对密度 | 1.05-1.15 | 《中华人民共和国药典》 |
不溶物 | 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 总皂苷 | ≥60 mg | 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》中“保健食品中总皂苷的测定” |
【 装量指标 】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“煎膏剂(膏滋)”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 西洋参 | 应符合《保健食品原料目录 西洋参》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根 | |
原料生产厂商 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | |
原料的质量标准 | 原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定 | |
产地（产区） | 吉林 | |
2、蜂蜜：应符合GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
