产品名称 | 美天益健牌破壁灵芝孢子粉 |
备案人 | 陕西普瑞斯健康产业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省西安市国际港务区秦汉大道中段路2888号康佳丝路科技城B4栋201室 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561001990 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年07月01日
保健食品产品说明书
食健备G202561001990
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美天益健牌破壁灵芝孢子粉
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】无
【标志性成分及含量】每100g含：多糖 1.2g、总三萜 0.8g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 袋，食用方法：温开水冲泡
【规格】4 g/袋
【贮藏方法】常温干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202561001990
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美天益健牌破壁灵芝孢子粉
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】无
【生产工艺】本品经分装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
药用包装复合膜应符合《药用复合膜、袋通则》YBB 001320022015项下规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 棕褐色 |
滋味、气味 | 气微，味淡或微苦 |
状 态 | 无结块，干燥疏松细腻粉末，无粘连，无沙粒感，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
取本品粉未2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60~90°C)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤3.0 | GB 5009.4 |
过氧化值，g/100g | ≤0.20 | GB 5009.227 |
粒度 | 细粉 | 《中华人民共和国药典》 |
六六六，mg/kg | ≤0.2 | GB/T5009.19 |
滴滴涕，mg/kg | ≤0.2 | GB/T5009.19 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 总三萜 | ≥0.8 g | 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》“保健食品中总三萜的测定” |
每100g产品含 多糖 | ≥1.2 g | 《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖的测定” |
【 净含量及允许负偏差指标 】
粉剂的净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 破壁灵芝孢子粉 | 应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex.Fr.）Karst.） | |
原料生产厂商 | 广东粤微食用菌技术有限公司 | |
原料的质量标准 | Q/YWB 0017S-2021 | |
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
