产品名称 | 斯强牌多种矿物质维生素D维生素K口服液 |
备案人 | 陕西斯强生物药业股份有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561002130 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年07月15日
保健食品产品说明书
食健备G202561002130
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斯强牌多种矿物质维生素D维生素K口服液
【原料】柠檬酸钙,葡萄糖酸亚铁,柠檬酸锌,维生素K2 （发酵法）,维生素D3
【辅料】麦芽糖醇液,木糖醇,柠檬酸,黄原胶(又名汉生胶),麦芽糊精,果葡糖浆,酸奶香精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,柠檬香精,辛，癸酸甘油酯,二氧化硅,玉米油,单，双甘油硬脂酸酯,维生素E,抗坏血酸钠,纯化水
【功效成分及含量】每支含：钙 300mg、铁 3mg、锌 3.5mg、维生素D3 4.5µg、维生素K2 18µg
【适宜人群】需要补充多种矿物质、维生素D、维生素K的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】1-3岁人群
【保健功能】补充多种矿物质、维生素D、维生素K
【食用量及食用方法】4-10岁:每日1次,每次1支,11-17岁:每日2次,每次1支,成人:每日2次,每次1支,孕妇:每日2次,每次1支,乳母:每日2次,每次1支,食用方法：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】18个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561002130
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斯强牌多种矿物质维生素D维生素K口服液
【原料】柠檬酸钙,葡萄糖酸亚铁,柠檬酸锌,维生素K2 （发酵法）,维生素D3
【辅料】麦芽糖醇液,木糖醇,柠檬酸,黄原胶(又名汉生胶),麦芽糊精,果葡糖浆,酸奶香精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,柠檬香精,辛，癸酸甘油酯,二氧化硅,玉米油,单，双甘油硬脂酸酯,维生素E,抗坏血酸钠,纯化水
【生产工艺】本品经溶解、混合、灌装、湿热灭菌（100-110℃，30-40min）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
复合膜、袋符合《包装用复合膜、袋通则》（GB/T 21302）的规定
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色至类白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
状 态 | 液体，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.5 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
PH 值 | 3.0～6.0 | GB 5009.237 |
可溶性固形物，% | ≥10 | GB/T 12143 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每支含 钙（以Ca计） | 225-375mg | GB 5009.92 |
每支含 铁（以Fe计） | 2.25-3.75mg | GB 5009.90 |
每支含 锌（以Zn计） | 2.63-4.37mg | GB 5009.14 |
每支含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 3.6-7.5µg | GB 5009.296 |
每支含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） | 15-32.4µg | GB 5009.290 |
【 装量指标 】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定
2、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定
3、柠檬酸锌：应符合GB 1903.49《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸锌》的规定
4、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
5、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
6、麦芽糖醇液：应符合GB 28307 《食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液》的规定
7、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定
8、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
9、黄原胶(又名汉生胶)：应符合GB 1886.41 《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》的规定
10、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
11、果葡糖浆：应符合GB/T 20882.4 淀粉糖质量要求 第4部分：果葡糖浆的规定
12、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
13、辛，癸酸甘油酯：应符合GB28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定
14、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
15、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
16、单，双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
17、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
18、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
19、酸奶香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定
20、柠檬香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定
21、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色流动粉末，无正常视力可见的外来杂质，无异物，无异味 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | ≥100000IU/g |
来源 | 胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、维生素E、玉米油、麦芽糊精、抗坏血酸钠、二氧化硅 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.1 |
菌落总数，CFU/g | ≤1000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.3 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
表1.2、预混（维生素K2粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见的外来杂质 |
制法 | 经过筛、称量、乳化、喷雾干燥、混合、包装等工艺制得 |
含量 | 2000~2200ug/g |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤0.5 |
来源 | 维生素K2（发酵法）、果葡糖浆、麦芽糊精、辛，癸酸甘油酯、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸脂 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤0.3 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.43 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.1 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
菌落总数，CFU/g | ≤1000 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
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国家知识产权局
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