产品名称 | 皇鸿牌钙维生素D胶囊 |
备案人 | 西安皇家医疗保健品有限公司 |
备案人地址 | 陕西省西咸新区秦汉新城周陵街办迎宾大道与天工二路十字向南160米处 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561002168 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年07月17日
保健食品产品说明书
食健备G202561002168
──────────────────────────
皇鸿牌钙维生素D胶囊
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,阿拉伯胶,麦芽糊精,葵花籽油,抗坏血酸钠,维生素E,磷酸三钙,明胶空心胶囊
【功效成分及含量】每粒含：钙 230mg、维生素D3 10µg
【适宜人群】需要补充钙、维生素D的7-10岁、14-17岁人群及成人
【不适宜人群】6岁以下人群、11-13岁人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充钙、维生素D
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】0.6 g/粒
【贮藏方法】密封、阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561002168
──────────────────────────皇鸿牌钙维生素D胶囊
【原料】碳酸钙,维生素D3
【辅料】硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,阿拉伯胶,麦芽糊精,葵花籽油,抗坏血酸钠,维生素E,磷酸三钙,明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、过筛、装囊（0.6g/粒）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
聚氯乙烯固体药用硬片应符合：YBB 00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定；
药用铝箔应符合：YBB 00152002《药用铝箔》的规定；
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈白色至类白色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 硬胶囊，内容物为粉末状，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤99.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤30 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 钙（以Ca计） | 200-287.5mg | GB 5009.92 |
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 8-15µg | GB 5009.296 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定
3、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
5、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定
6、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
7、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
8、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定
9、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
10、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
11、磷酸三钙：应符合GB1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定
【包埋、微囊化】
表1.1、包埋（维生素D3粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 本品为白色至微黄色粉状固体，易潮解 |
制法 | 本品经混合工艺制成 |
含量 | ≥100000IU/g |
水分 | ≤5.0% |
铅（以Pb计） | ≤2.0mg/kg |
总砷（以As计） | ≤1.0mg/kg |
总汞（以Hg计） | ≤0.3mg/kg |
菌落总数 | ≤1000CFU/g |
大肠菌群 | ≤0.3MPN/g |
霉菌和酵母 | ≤50CFU/g |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
直属单位
