国产保健食品备案凭证——一佳一® 硒胆碱片
产品名称 | 一佳一® 硒胆碱片 |
备案人 | 西安皇家医疗保健品有限公司 |
备案人地址 | 陕西省西咸新区秦汉新城周陵街办迎宾大道与天工二路十字向南160米处 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561002688 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2025年09月10日
保健食品产品说明书
食健备G202561002688
一佳一®硒胆碱片
【原料】酒石酸胆碱,富硒酵母
【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,硬脂酸镁,聚维酮K30,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【功效成分及含量】每片含：硒 56µg、胆碱 125mg
【适宜人群】需要补充硒、胆碱的14-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】13岁以下人群
【保健功能】补充硒、胆碱
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服
【规格】0.75 g/片
【贮藏方法】常温干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561002688
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一佳一®硒胆碱片
【原料】酒石酸胆碱,富硒酵母
【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,硬脂酸镁,聚维酮K30,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥（45～55℃，水分≤4%）等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 4806.7-2023
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣无色透明，片芯呈类白色至淡黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤10 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 硒（以Se计） | 42-60g | GB 5009.93 |
每片含 胆碱（以胆碱计） | 100-225g | GB 5413.20 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定
2、酒石酸胆碱：应符合GB 1903.54《食品安全国家标准 食品营养强化剂 酒石酸氢胆碱》的规定
3、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
4、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
6、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
7、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
8、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
【包衣预混剂】
表1.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 为色泽均匀的粉末，无臭 |
制法 | 经混合工艺制得 |
检查 | 杂色点检查符合要求 |
水分 | 不得过8.0% |
炽灼残渣 | 不得过45.0% |
重金属（以Pb计） | 不得过百万分之二十 |
砷盐（以As计） | 不得过0.0008% |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
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