产品名称 | 斯强牌辅酶Q10 软胶囊 |
备案人 | 陕西斯强生物药业股份有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561003663 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
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2025年12月16日
保健食品产品说明书
食健备G202561003663
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斯强牌辅酶Q10 软胶囊
【原料】辅酶Q10
【辅料】橄榄油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,大豆磷脂,焦糖色,二氧化钛,维生素E
【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q10 10.5g
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服，温水吞服
【规格】450 mg/粒
【贮藏方法】密封，在阴凉干燥处保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。
保健食品产品技术要求
食健备G202561003663
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斯强牌辅酶Q10 软胶囊
【原料】辅酶Q10
【辅料】橄榄油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,大豆磷脂,焦糖色,二氧化钛,维生素E
【生产工艺】本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）的规定；干燥剂应符合《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》（YBB 00122005）的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 囊皮呈棕褐色，内容物呈橙黄色至橘红色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
状 态 | 软胶囊，完整光洁，无粘结、变形、漏囊现象，内容物为油状液体或混悬物，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
过氧化值，g/100g | ≤4.0 | GB 5009.227 |
黄曲霉毒素B1，ug/kg | ≤10 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 辅酶Q10 | 10.5-11.1 g | GB/T 22252 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
应符合 《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 辅酶Q10 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 来源于微生物（类球红细菌），经发酵、提取、精制等工艺制得 | |
原料生产厂商 | 内蒙古金达威药业有限公司 | |
原料的质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求 | |
2、橄榄油：应符合GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油的规定
3、明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定
4、甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定
5、蜂蜡：应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定
6、大豆磷脂：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
7、焦糖色：应符合GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定
8、二氧化钛：应符合GB 1886.341 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
9、维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定
10、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
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国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
