产品名称 | 依萃健® 乳清蛋白粉 |
备案人 | 陕西杨凌立华药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区新桥南路5号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561003774 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 | 该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品. |
2025年12月30日
保健食品产品说明书
食健备G202561003774
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依萃健®乳清蛋白粉
【原料】乳清蛋白
【辅料】乳粉
【标志性成分及含量】每100g含：蛋白质 52.5g
【适宜人群】因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人
【不适宜人群】少年儿童
【保健功能】有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 20 g，食用方法：温开水冲调后服用附量具
【规格】400 g/罐
【贮藏方法】避光、密封、置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g,可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。动物蛋白过敏者不宜使用。肾功能不全者慎用。孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。
保健食品产品技术要求
食健备G202561003774
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依萃健®乳清蛋白粉
【原料】乳清蛋白
【辅料】乳粉
【生产工艺】本品经混合（45min）、分装、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，质量标准应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 淡黄色至黄色 |
滋味、气味 | 具有本品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 粉剂，无吸潮、结块、潮解等现象，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
粒度 | 细粉（全部通过五号筛且能通过六号筛的不少于95%） | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
蛋白质,g/100g | ≥52.5 | GB 5009.5 第一法 |
【 净含量及允许负偏差指标 】
粉剂的净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 乳清蛋白 | 应符合《保健食品原料目录 乳清蛋白》的原料技术要求的规定 |
乳清蛋白来源 | 以乳清为原料，经分离、浓缩、干燥等工艺制成的粉末状产品 | |
乳清蛋白生产厂商 | Fonterra Limited | |
乳清蛋白质量标准 | 应符合《保健食品原料目录 乳清蛋白》的原料技术要求的规定 | |
2、乳粉：应符合GB 19644 食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
