产品名称 | 弘梓堂牌生物素片 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661000267 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年02月02日
保健食品产品说明书
食健备G202661000267
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弘梓堂牌生物素片
【原料】D-生物素
【辅料】麦芽糊精,食用玉米淀粉,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,碳酸钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【功效成分及含量】每片含：生物素 60µg
【适宜人群】需要补充生物素的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充生物素
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：口服
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661000267
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弘梓堂牌生物素片
【原料】D-生物素
【辅料】麦芽糊精,食用玉米淀粉,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,碳酸钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（55-60℃）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 包衣呈透明色，片芯呈类白色至白色 |
滋味、气味 | 具本品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤8.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 生物素（以生物素计） | 48-100µg | GB 5009.259 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定
2、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定
5、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
7、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
8、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定
9、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（生物素预混料）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 类白色至白色粉末，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | 0.9-1.2% |
来源 | D-生物素、碳酸钙、麦芽糊精 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.3 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
【包衣预混剂】
表2.1、包衣预混剂
项 目 | 指标 |
感官要求 | 本品为色泽均匀的干燥粉末，无臭 |
制法 | 本品经配料、混合等工艺制成 |
外观均匀性 | 应符合规定 |
来源 | 羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 |
分散均匀性 | 应符合规定 |
酸碱度 | 4.0-8.0 |
溶化性 | 应符合规定 |
干燥失重 | ≤10.0% |
炽灼残渣 | ≤45.0% |
重金属 | 应符合规定 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
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国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
