产品名称 | 弘梓堂牌锌硒口服液 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661000266 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年02月02日
保健食品产品说明书
食健备G202661000266
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弘梓堂牌锌硒口服液
【原料】葡萄糖酸锌,L-硒-甲基硒代半胱氨酸
【辅料】低聚果糖,柠檬酸,山梨酸钾,水蜜桃香精,纯化水
【功效成分及含量】每支含：锌 1.7mg、硒 8.5µg
【适宜人群】需要补充锌、硒的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充锌、硒
【食用量及食用方法】4-10岁:每日2次,每次1支,11-17岁:每日3次,每次1支,成人:每日3次,每次1支,孕妇:每日3次,每次1支,乳母:每日3次,每次1支,食用方法：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661000266
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弘梓堂牌锌硒口服液
【原料】葡萄糖酸锌,L-硒-甲基硒代半胱氨酸
【辅料】低聚果糖,柠檬酸,山梨酸钾,水蜜桃香精,纯化水
【生产工艺】本品经配制、过滤、灌装、流通蒸汽灭菌（105℃，60min）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》YBB000320004的规定；口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》Q/BCM0001304的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈无色至淡黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 液体，允许有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.5 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
pH值 | 4.0～6.0 | 《中华人民共和国药典》 |
可溶性固形物，% | ≥1.0 | GB/T 12143 |
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L | ≤0.5 | GB 5009.28 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每支含 锌（以Zn计） | 1.27-2.13mg | GB 5009.14 |
每支含 硒（以Se计） | 6.38-10.63µg | GB 5009.93 |
【 装量指标 】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
2、L-硒-甲基硒代半胱氨酸：应符合GB 1903.12 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸》的规定
3、低聚果糖：应符合GB/T 23528.2 低聚糖质量要求 第2部分：低聚果糖的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
5、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定
6、水蜜桃香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定
7、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
