产品名称 | 馨润康® 多种维生素矿物质软胶囊 |
备案人 | 陕西鹤鸣健康科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661001013 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年05月13日
保健食品产品说明书
食健备G202661001013
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馨润康®多种维生素矿物质软胶囊
【原料】乳酸亚铁,乳酸锌,富硒酵母,D-α-生育酚,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,叶酸,维生素D3
【辅料】单，双甘油亚麻酸酯,明胶,纯化水,磷脂,甘油,山梨糖醇,焦糖色,蜂蜡,二氧化钛,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT)
【功效成分及含量】每粒含：铁 4.33mg、锌 2mg、硒 10µg、维生素D3 2.25µg、维生素B2 0.267mg、维生素B6 0.267mg、烟酸 2mg、叶酸 134µg、泛酸 0.5mg、维生素E 4.3mg
【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】17岁以下人群
【保健功能】补充多种维生素矿物质
【食用量及食用方法】每日 3 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】0.8 g/粒
【贮藏方法】阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661001013
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馨润康®多种维生素矿物质软胶囊
【原料】乳酸亚铁,乳酸锌,富硒酵母,D-α-生育酚,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,叶酸,维生素D3
【辅料】单，双甘油亚麻酸酯,明胶,纯化水,磷脂,甘油,山梨糖醇,焦糖色,蜂蜡,二氧化钛,玉米油,二丁基羟基甲苯(BHT)
【生产工艺】本品经混合、压丸（室内温度18～25℃，相对湿度40～65%）、干燥（温度25～35℃，相对湿度20～40%）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
药用铝箔应符合YBB00152002《药用铝箔》的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 囊皮为棕色至棕褐色，内容物为淡黄色至棕黄色 |
滋味、气味 | 具本产品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 软胶囊，内容物为油状液体；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
酸价，mgKOH/g | ≤4.0 | GB 5009.229 |
过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
黄曲霉毒素B1，μg/kg | ≤5.0 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 铁（以Fe计） | 3.25-5.41mg | GB 5009.90 |
每粒含 锌（以Zn计） | 1.5-2.5mg | GB 5009.14 |
每粒含 硒（以Se计） | 7.5-12.5µg | GB 5009.93 |
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 1.8-4.05µg | GB 5009.296 |
每粒含 维生素B2 （以核黄素计） | 0.21-0.48mg | GB 5009.85 |
每粒含 维生素B6 （以吡哆醇计） | 0.21-0.48mg | GB 5009.154 |
每粒含 烟酸（以烟酸计） | 1.6-3.6mg | GB 5009.89 |
每粒含 叶酸（以叶酸计） | 107.2-166.67µg | GB 5009.211 |
每粒含 泛酸（以泛酸计） | 0.4-0.9mg | GB 5009.210 |
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计） | 3.44-7.74mg | GB 5009.82 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、乳酸亚铁：应符合GB 1903.47《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁的规定
2、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定
3、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定
4、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
5、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定
6、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定
7、烟酸：应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定
8、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
9、D-泛酸钙：应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定
10、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
11、单，双甘油亚麻酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
12、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
13、磷脂：应符合GB 1886.358 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂》的规定
14、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
15、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
16、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定
17、蜂蜡：应符合GB 1886.87 《食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡》的规定
18、二氧化钛：应符合GB 1886.341 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
19、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
20、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定
21、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3油）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 淡黄色的油，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味 |
制法 | 经混合工艺制得 |
含量 | ≥100000IU/g |
来源 | 维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT） |
酸价（以KOH计），mg/g | ≤2.0 |
过氧化值，mmol/kg | ≤7.5 |
铅，mg/kg | ≤2.0 |
砷，mg/kg | ≤1.0 |
菌落总数，CFU/g | ≤1000 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 |
大肠菌群，MPN/g | ＜0.3 |
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
