产品名称 | 赛尔肽牌钙镁维生素D维生素K胶囊 |
备案人 | 陕西恒晟远誉生物医药科技有限公司 |
备案人地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区锦华大道中段北侧 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661001678 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年07月08日
保健食品产品说明书
食健备G202661001678
──────────────────────────
赛尔肽牌钙镁维生素D维生素K胶囊
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,L-苏糖酸镁,氧化镁,酪蛋白磷酸肽,维生素K2 （发酵法）,维生素D3
【辅料】麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,玉米油,白砂糖,抗坏血酸钠,二氧化硅,明胶空心胶囊
【功效成分及含量】每粒含：钙 79mg、镁 33.5mg、维生素D3 2.5µg、维生素K2 15µg
【适宜人群】需要补充钙、镁、维生素D、维生素K的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充钙、镁、维生素D、维生素K
【食用量及食用方法】4-6岁:每日1次,每次2粒,7-17岁:每日2次,每次2粒,成人:每日2次,每次2粒,孕妇:每日2次,每次2粒,乳母:每日2次,每次2粒,食用方法：口服
【规格】0.5 g/粒
【贮藏方法】置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661001678
──────────────────────────
赛尔肽牌钙镁维生素D维生素K胶囊
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,L-苏糖酸镁,氧化镁,酪蛋白磷酸肽,维生素K2 （发酵法）,维生素D3
【辅料】麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,玉米油,白砂糖,抗坏血酸钠,二氧化硅,明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈白色至类白色 |
滋味、气味 | 具有本品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 硬胶囊，内容物为粉末状；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
灰分，% | ≤60 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 钙（以Ca计） | 75-98.75mg | GB 5009.92 |
每粒含 镁（以Mg计） | 25.13-41.88mg | GB 5009.241 |
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计） | 2-3.75µg | GB 5009.296 |
每粒含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） | 12-25µg | 卫生计生委公告2016年第8号维生素K的测定 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定
3、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
4、L-苏糖酸镁：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
5、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定
6、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
7、酪蛋白磷酸肽：应符合GB31617《食品安全国家标准食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》的规定
8、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
9、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定
11、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
12、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
13、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定
14、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
【包埋、微囊化】
表1.1、包埋（维生素D3粉）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 白色至淡黄色流动性粉末，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味 |
制法 | 本品经乳化、喷雾干燥、混合等主要工艺制得 |
含量 | ≥100,000IU/g |
来源 | 胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油 |
水分 | ≤5.0% |
铅（以Pb计） | ≤2.0mg/kg |
总砷（以As计） | ≤1.0mg/kg |
总汞（以Hg计） | ≤0.1mg/kg |
菌落总数 | ≤1000CFU/g |
大肠菌群 | ＜0.3MPN/g |
霉菌和酵母菌 | ≤50CFU/g |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g |
沙门氏菌 | ≤0/25g |
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
