产品名称 | 健百他牌锌硒胆碱口服液 |
备案人 | 陕西健驰生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661001966 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年08月05日
保健食品产品说明书
食健备G202661001966
──────────────────────────
健百他牌锌硒胆碱口服液
【原料】酒石酸胆碱,葡萄糖酸锌,L-硒-甲基硒代半胱氨酸
【辅料】木糖醇,羧甲基纤维素钠,三氯蔗糖,纯化水
【功效成分及含量】每瓶含：锌 9.2mg、硒 95µg、胆碱 400mg
【适宜人群】需要补充锌、硒、胆碱的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充锌、硒、胆碱
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 瓶，食用方法：口服
【规格】50 mL/瓶
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661001966
──────────────────────────
健百他牌锌硒胆碱口服液
【原料】酒石酸胆碱,葡萄糖酸锌,L-硒-甲基硒代半胱氨酸
【辅料】木糖醇,羧甲基纤维素钠,三氯蔗糖,纯化水
【生产工艺】本品经溶解、配制、过滤、灌装、湿热灭菌（121℃，20min）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃模制药瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》YBB00272002的规定；口服液瓶用铝盖应符合Q/BCM0001303《口服液瓶用铝盖》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈无色至淡黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 液体，允许有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.5 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
PH 值 | 4.0～6.0 | 《中华人民共和国药典》 |
可溶性固形物，% | ≥7.0 | GB/T 12143 |
三氯蔗糖，g/L | ≤1.0 | GB 5009.298 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每瓶含 锌（以Zn计） | 6.9-11.5mg | GB 5009.14 |
每瓶含 硒（以Se计） | 71.25-100µg | GB 5009.93 |
每瓶含 胆碱（以胆碱计） | 320-720mg | GB 5413.20 |
【 装量指标 】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
2、L-硒-甲基硒代半胱氨酸：应符合GB 1903.12 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 L-硒-甲基硒代半胱氨酸》的规定
3、酒石酸胆碱：应符合GB 1903.54《食品安全国家标准 食品营养强化剂 酒石酸氢胆碱》的规定
4、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定
5、羧甲基纤维素钠：应符合GB 1886.232 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠》的规定
6、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
7、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
