产品名称 | 弘梓堂牌人参膏 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661002557 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年09月29日
保健食品产品说明书
食健备G202661002557
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弘梓堂牌人参膏
【原料】人参
【辅料】蜂蜜
【标志性成分及含量】每100g含：总皂苷 80mg
【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母；湿热体质、阴虚体质者
【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 袋，食用方法：口服或加水冲服
【规格】10 g/袋
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。长期食用建议根据个人体质酌情使用。
保健食品产品技术要求
食健备G202661002557
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弘梓堂牌人参膏
【原料】人参
【辅料】蜂蜜
【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:8倍,煎煮时间:2h）、浓缩、炼蜜调制、灌封、灭菌（105℃，60分钟）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
复合膜、袋应符合GB/T 21302《包装用复合膜、袋通则》的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 棕色至棕褐色 |
滋味、气味 | 具有产品应有的滋味和气味，无异味 |
状 态 | 膏剂，为粘稠半流体，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
人参薄层鉴别
取本品内容物1g，加三氯甲烷40mL，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5mL搅拌湿润，加水饱和正丁醇10mL，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点和荧光斑点。
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
六六六，mg/kg | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
滴滴涕，mg/kg | ≤0.2 | GB/T 5009.19 |
相对密度 | 1.05-1.20 | 《中华人民共和国药典》 |
不溶物 | 取样品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物 | 《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100g产品含 总皂苷 | ≥80 mg | 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》中“保健食品中总皂苷的测定 第二法” |
【 装量指标 】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“煎膏剂(膏滋)”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 人参 | 应符合《保健食品原料目录 人参》的原料技术要求的规定 |
原料来源 | 本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎 | |
原料生产厂商 | 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | |
原料的质量标准 | 原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定 | |
产地（产区） | 吉林省 | |
2、蜂蜜：应符合GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜的规定
陕西省人民政府
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
