产品名称 | 弘梓堂牌褪黑素口服液 |
备案人 | 陕西弘康精一生物药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202661002556 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
2026年09月29日
保健食品产品说明书
食健备G202661002556
──────────────────────────弘梓堂牌褪黑素口服液
【原料】褪黑素
【辅料】木糖醇,聚乙二醇,柠檬酸,山梨酸钾,纯化水
【标志性成分及含量】每100ml含：褪黑素 19mg
【适宜人群】成人
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】有助于改善睡眠
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 支，食用方法：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏方法】避光、密闭，在阴凉处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用
保健食品产品技术要求
食健备G202661002556
──────────────────────────弘梓堂牌褪黑素口服液
【原料】褪黑素
【辅料】木糖醇,聚乙二醇,柠檬酸,山梨酸钾,纯化水
【生产工艺】本品经溶解、配制、过滤、灌装、流通蒸汽灭菌（105℃，60min）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》YBB000320004的要求。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 内容物呈无色至淡黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 液体，允许有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤0.5 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.11 |
PH 值 | 3.0～6.0 | 《中华人民共和国药典》 |
可溶性固形物，% | ≥0.5 | GB/T 12143 |
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L | ≤0.5 | GB 5009.28 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/ml | ≤1000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/ml | ≤0.43 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/ml | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25ml | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25ml | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每100ml产品含 褪黑素 | 19-30 mg | GB/T 45443 |
【 装量指标 】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 | 名 称 | 主要内容 |
原料 | 褪黑素 | 应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定 |
褪黑素来源 | 是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得 | |
褪黑素生产厂商 | 黄冈赛康药业有限公司 | |
褪黑素质量标准 | 《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求 | |
2、木糖醇：应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定
3、聚乙二醇：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定
5、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定
6、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
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国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家知识产权局
