2026年10月29日

保健食品产品说明书

食健备G202661002772

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润欣康牌破壁灵芝孢子粉颗粒

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】食用玉米淀粉,山梨糖醇,二氧化硅

【标志性成分及含量】每100g含：多糖 0.9g、总三萜 0.5g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 1 袋，食用方法：温开水冲服

【规格】5 g/袋

【贮藏方法】阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202661002772

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润欣康牌破壁灵芝孢子粉颗粒

药用包装复合膜、袋应参照YBB00132002的要求，并符合《中华人民共和国药典》的规定。

表 1 感官要求

显微鉴别 ：置显微镜下观察，孢壁多破碎，可见多数黄褐色的大小不等的微粒、孢子破碎程度不同的壳段或孢子破碎后里面的黄色至黄褐色的内容物，少见有未破壁的孢子，不得检出子实体、菌丝等异物。

表2 理化指标

表3 微生物指标

表4 功效成分或标志性成分指标

1多糖的测定

1.1试剂和材料

1.1.1硫酸（分析纯）

1.1.2葡萄糖（分析纯）

1.1.3无水乙醇（分析纯）

1.1.4硫酸蒽酮溶液：精密称取蒽酮0.1g，加硫酸溶液100mL使溶解，摇匀，置于棕色瓶中即得。

1.2仪器和设备

1.2.1分析天平（感量0.0001g）

1.2.2分光光度计

1.2.3玻璃回流装置

1.2.4电热恒温水浴锅

1.2.5容量瓶25mL，50mL容量瓶

1.2.6各规格移液管

1.2.7具塞试管25mL

1.2.8滤纸（中速定性滤纸）。

1.3标准曲线的制备

1.3.1对照品溶液的制备

取无水葡萄糖对照品适量，精密称定加水制成每1mL含0.12mg的溶液，即得。

1.3.2标准曲线绘制

精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL，分别置于10mL的具塞试管中，各加水至2.0mL，迅速精密加入硫酸蒽酮溶液（精密称取蒽酮0.1g，加硫酸100mL使溶解，摇匀）6mL，立即摇匀，放置15min，立即置冰水浴中冷却15min，取出，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法，在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

1.4供试品溶液的制备

取本品约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水60mL，静置1h，加热回流4h，趁热过滤，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤纸和滤渣置圆底烧瓶中，加水 60mL，加热回流3h，趁热过滤，合并滤液，置水浴锅上蒸干，残渣用水5mL溶解，边搅拌边缓慢加入乙醇75mL，摇匀，在4℃放置12h，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50mL量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液 3mL，置25mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

1.5测定

精密量取供试品溶液2mL，置10mL具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液6mL”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的含量，计算即得。

2《中华人民共和国药典》灵芝项下三萜及甾醇（总三萜的测定）

2.1试剂和材料

2.1.1甲醇（AR）；

2.1.2高氯酸（AR）；

2.1.3冰醋酸（AR）；

2.1.4香草醛（AR）；

2.2标准曲线的制备

2.2.1对照品溶液的制备

取齐墩果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，即得。

2.2.2标准曲线绘制

精密量取齐墩果酸对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5mL，分别置于15mL具塞试管中，挥干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液（精密称取香草醛 0.5g，加冰醋酸使溶解成10mL，即得）0.2mL、高氯酸0.8mL，摇匀，在70℃水浴中加热15分钟，立即置冰浴中冷却5分钟，取出，精密加入乙酸乙酯4mL，摇匀，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法，在546nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。

2.3供试品溶液的制备

取本品约2g，精密称定，置具塞锥形瓶内，加甲醇50mL，超声处理（功率140W，频率42kHz）45分钟，滤过，滤液置100mL量瓶中，用适量乙醇，分次洗涤滤器和滤渣，洗液并入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。

2.4测定

精密量取上述样品处理溶液0.2mL，置15mL具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“挥干”起，同法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的含量，计算，即得。

颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。

1、原料

2、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定
3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定
4、二氧化硅：应符合GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅的规定