产品名称	弘梓堂牌褪黑素片
备案人	陕西弘康精一生物药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003839
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年12月13日

保健食品产品说明书

食健备G202361003839

────────────────────────────────────────

弘梓堂牌褪黑素片

【原料】维生素B₆ ,褪黑素

【辅料】食用玉米淀粉,糊精,麦芽糊精,硬脂酸镁,包衣预混剂（硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,红氧化铁）

【标志性成分及含量】每100g含：维生素B₆ 1.2g、褪黑素 0.5g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于改善睡眠

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服，睡前半小时温开水送服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封、阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003839

────────────────────────────────────────

弘梓堂牌褪黑素片

【原料】维生素B₆ ,褪黑素

【辅料】食用玉米淀粉,糊精,麦芽糊精,硬脂酸镁,包衣预混剂（硬脂酸镁,羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,红氧化铁）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（45-65℃）、压片（0.5g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	片芯呈白色，包衣呈铁锈红色
滋味、气味	具本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	薄膜包衣片，片面完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 褪黑素	0.5-0.6 g	GB/T 5009.170
每100g产品含 维生素B6	1.2-2.0 g	GB/T 5009.197

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	维生素B6	应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定
	褪黑素	应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定
褪黑素来源		是以合成5-甲氧基色胺经过乙酰化制的
褪黑素生产厂商		黄冈赛康药业有限公司
褪黑素质量标准		《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求

2、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定

3、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

4、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

6、红氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

7、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

8、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定