类 别:A

 签发人：张小宁

陕市监函〔2021〕1215号

陕西省市场监督管理局

对省十二届政协四次会议第752号提案的答复函

郭绍敏委员：

省政协十二届委员会第四次会议“关于推动我省品牌连锁便利度发展的建议”提案（第752号）收悉。首先感谢您对全省市场监管部门工作的关心和支持。收到您的提案后，我局高度重视，指定相关处室对您所提的意见建议进行了认真研讨，并通过电话沟通、座谈交流等形式，对提案内容和背景进行了详细了解。2021年4月底，我局和省药监局分别针对提案有关问题向您提交了回复函，均获得答复满意的反馈，并已将回复函和签字后的政协提案答复函按期提交至省政府办公厅建议提案处。提案中共涉及三个主要问题，其中问题（一）和（三）中分别涉及市场监管部门登记注册和药品监管许可审批工作。现根据省政协提案管理部门有关要求，将我局和省药监局回复内容进行汇总，再次就提案内容答复如下：

（一）关于我省出台若干措施中“一县（区）一照”、“一照多址”在实际落实过程中还比较困难的问题。

2020年底，我局为方便各地登记部门开展“一照多址”登记，在前期发文支持“一县（区）一照”、“一照多址”的基础上，进一步对登记注册业务系统进行改造。12月30日印发《关于进一步推进市场主体登记便利化工作的通知》，文件中对“一照多址”的具体登记方式进一步明确：（1）市场主体可以在同一县（区）域内登记一个住所和多个经营场所，实行自主申报承诺制，住所作为通信地址和司法文书（含行政执法文书）送达地登记。（2）市场主体在同一县（区）设立分支机构或经营场所的，可以在申请市场主体登记时备案经营场所，可不需要再单独申请分支机构营业执照。申请备案经营场所的，应提交备案登记申请书、营业执照副本复印件及经营场所使用承诺书。（3）市场主体备案登记经营场所的，在营业执照住所栏进行标注（营业执照住所栏显示【多址】字样），并通过企业登记系统可查询经营场所的地址。

截止2021年4月底（提案首次回复时间），全省共登记“一照多址”市场主体83户，涉及经营地址共计231个。而到2021年10月底，全省已登记“一照多址”市场主体308户，涉及经营地址共计785个。仅半年时间，全省登记“一照多址”市场主体增长2.7倍。可见，近一年来我省的“一县（区）一照”、“一照多址”登记政策落实成效显著。

2019年我省相对集中行政许可权改革实施以来，原市场监管部门内资企业及分支机构、个体工商户、农民专业合作社的登记业务已移交至行政审批局，各地市场监管部门对登记注册业务仅有指导职能，并不直接开展登记工作。为指导各地行政审批局做好市场主体登记注册工作，我局在日常政策发布时，要求各地市场监管部门将政策文件复印抄送至行政审批局，并周期性组织登记业务培训，培训时一并邀请行政审批局人员参加。日常指导中，我局建立了500人的全省登记指导业务群，各地行政审批局有工作疑难可以直接在群里或通过我局业务电话咨询解决，确保各地行政审批局登记注册工作顺利开展。

（二）关于便利店企业申请计生用品、乙类非处方药、二类医疗器械经营备案手续多、管理部门检查多的问题。

2020年以来，省药监局相继出台《全面服务六稳六保十二条措施》，扩大告知承诺书，优化委托事项审批，将自贸区的实践向其他地区推广，帮助企业渡过难关、激发市场活力。将疫情期间应急审评审批的做法运用到常态下“两品一械”的审评审批，普遍实行审评审批“串联”变“并联”，优化行政事项流程26项，压缩办理事限579个工作日。先后2次发布公告，取消“两品一械”各类审批中规范性文件设定的64项证明事项，不再让企业提供。

关于便利店企业涉计生用品、乙类非处方药的申请及二类医疗器械经营备案问题，省药监局回复如下:（1）便利店企业申请经营的计生用品，大部分属于第二类医疗器械（如避孕套、测孕类试纸等），其办理手续和日常监督检查按照第二类医疗器械经营进行备案管理。同时，为进一步落实“为民、便民、利民”服务宗旨，减轻企业负担，2019年，药监部门已全面启用陕西省药品安全监管综合业务系统，实现了企业备案等事项“一网通办”。（2）关于管理部门检查多的问题，为确保医疗器械质量安全，国家相关法律法规明确规定，由所在地设区的市级食品药品监督管理部门结合日常监管情况，每年制定相应的监督检查计划，并依据上年度检查情况，明确重点监管对象，根据需要开展飞行检查。经调研了解，除国家药品监督管理局每年开展的专项检查另有要求外，按照风险管理原则，药品监管部门对经营企业检查平均每2-3年进行1次。（3）按照《药品管理法》，经营乙类非处方药要取得经营范围为“仅限于乙类非处方药”的《药品经营许可证》，并接受药品监督管理部门的监管，并且在《药品经营许可证管理办法》中明确规定经营乙类非处方药品的药品零售企业，应当按《药品管理法实施条例》的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师；企业营业时间，以上人员均应当在岗。乙类非处方药也是药品，应该按照“四个最严”要求和本着对消费者负责的原则进行严格监管。

下一步我局将持续深化“放管服”改革，不断优化提升企业开办服务水平，加强对基层登记业务工作的指导，规范业务流程，积极扩大政策宣传渠道和范围,全力助推我省营商环境再上新台阶；在药品监管领域，一手抓监管的同时，一手抓服务产业发展，在利企便民上深下功夫，全力助推我省药品流通和医疗器械行业健康有序发展。再次感谢您对全省市场监管部门工作的关心和支持。

陕西省市场监督管理局

2021年11月9日