类 别：A

签发人：张小宁

陕市监函〔2022〕362号

陕西省市场监督管理局

对省政协十二届五次会议第701号提案的答复函

何煜委员：

您提出的《关于药店经营定型包装中药饮片许可和监管问题的提案》(第701号)收悉。结合国家药监局2019年9月29日给全国工商联《关于政协十三届全国委员会第二次会议第2339号（医疗体育类228号）提案答复的函》，现就相关建议答复如下。

一、关于“药品零售企业经营滋补养生类及药食同源类的定型包装中药饮片，可以不按照中药处方调剂，可以开架销售”建议的答复。《食品安全法》第三十八条规定，“按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。”对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第二十八条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买。

二、关于“药品零售企业只经营定型包装的滋补养生类、药食同源中药饮片，可以不配备中药饮片斗柜及调剂员，只需要配备中药学专业人员或中药师以上人员进行用药咨询”建议的答复。中医药在中华文明史中源远流长数千年，无论中草药，还是中药材、中药饮片都发挥着不可替代的重要作用。但是中药使用有其特殊性和复杂性，对症下药，治病救人，使用不当，伤害极大。所以，对中药饮片管理既要方便群众使用，更要注重使用安全。《药品管理法》第三十九条规定，“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯”。《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）》第56条规定“经营中药饮片的零售药店应有与其规模相适应的中药饮片储存药柜”；第27条规定“从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。”

最后，感谢何煜委员对药监事业的关心和支持，并希望您继续关注药品质量和药监事业。

陕西省市场监督管理局

2022年5月12日