B类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕589号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届一次会议第471号

提案的答复函

王晓军委员：

您提出的《关于加强药品流通环节监管工作的建议》（第471号）收悉。现答复如下：

首先感谢您对我省药品监管工作的关心和支持，您在提案中提出目前药品流通领域，药品监管面临着诸多问题，希望省级层面明确审批程序，由行政审批部门受理发证，由药品监管部门组织现场核查并提出审批意见，同时加强基层药品监管能力建设的问题和建议，有利于医药流通体制改革中药品流通领域的法律框架和监管体制的建立健全，对推动和加强药品监管工作也很有帮助，十分中肯。

我省药品流通监管工作严格落实“四个最严”要求，深入落实“放管服”要求，严格审批，优化流程，压缩审批时限，强化事中事后监管；全面建立企业监管档案及监管风险清单，严格落实企业信用等级评定制度，药品流通监管工作以紧抓薄弱环节、解决系统性风险为重点，持续发力，重点整治，有力打击和惩治品流通领域违法经营行为，一些突出问题得到有效解决，进一步规范了市场秩序。

一、深化“放管服”改革。成立陕西省政务服务中心药监分中心和陕西省药品和疫苗检查中心及5个分中心。陕西省政务服务中心药监分中心，依法承担全省药品、医疗器械、化妆品领域等六大类、30个大项、79个子项行政许可事项申请材料的接收、形式审查、全程督办、证书制作和送达等工作，不断优化审批流程，提高审批效能，为行政相对人提供更加便捷的服务，提升了全省医药领域营商环境。陕西省药品和疫苗检查中心及咸阳、宝鸡、渭南、汉中、延安5个分中心，按照药品行政监管与现场技术检查职能的明确划分，以专业化检查队伍，大大提升检查质量和效率，畅通了业务处室与检查中心、市局分局与检查中心的协作通道，通过建立联席会议机制、联动协同机制、信息共享机制等，打通现场检查、监督抽检、稽查办案、行政处罚各个环节的堵点，实现行政监管、技术检查与稽查办案的有效衔接和良性互动。

二、大力推进市县监管能力标准化建设。一是抓好“三化”建设。工作协同化：认真落实《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》《关于进一步加强药品相关行政审批与市场监管衔接联动工作的意见》等制度，让“协同”成为全省药监工作运行的主基调。队伍专业化：今年共招录硕士研究生18名、博士研究生13名。配备兼职检查员443名，省市县行政监管队伍结构得到持续优化。商洛为县区和市场所配备药品快检箱、办公电脑和执法记录仪等价值200余万元的执法装备。杨凌采取“集中+分散”“线上+线下”“企业+学校”的新模式，对药品生产、经营骨干230余人进行了业务知识培训。监管智慧化：我省在全国药监系统率先启用药品数据库，为药械化69314户企业建立“一企一档”，7296个药品、2715个医疗器械产品建立“一品一档”，91203名重点监管人员建立“关键人档案”，完成信用评级17660户。药品监管大数据分析平台上线试运行。二是大力推进市县监管能力标准化建设。全面提升市县药品监管能力，优化结构，健全专兼结合的专业化检查员队伍。打通省、市、县检查协作，鼓励市县干部获得省级检查员资格，参与专项检查。持续加强市县药监稽查执法队伍建设，在综合执法支队中设立药品执法大队，实现全省检查、稽查统一调配机制。加强市县药品监管能力标准化建设示范单位经验交流，为全省市县药品监管能力标准化建设作出示范。

三、注重培训质量效果。一是坚持社会共治、强化药品综合治理原则，深入贯彻落实《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，对各市（区）局（药监分局）及检查中心相关监管人员进行监督检查模块流程程序讲解培训。对全省各级药品流通监管部门、药品流通企业、单位进行药品追溯监管系统应用及企业药品标准化追溯体系建设培训；组织举办全省药品流通监管工作视频培训会，邀请相关专家对药品流通法律法规及监管检查要点进行授课培训，进一步提升各级药品监管人员能力素质，持续强化药品流通企业、单位主体责任意识和质量管理水平。二是充分发挥行业协会和第三方机构的桥梁纽带作用，依托现有实训基地，采取集中培训等方式，委托医药协会承办全省药品流通企业法人及关键岗位人员培训班，扎实组织开展药品经营企业法律法规知识培训和案例警示教育。三是基于风险，以问题为导向，强化药品流通使用单位风险管理警示约谈制度，加大约谈警示教育力度，进一步增强企业法律意识和质量安全意识，督导企业落实主体责任，加快形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的共治格局，助推全省药品流通行业质量管理水平提升。

下一步，我们将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，践行“四个最严”要求，一如既往立足本职，坚持守正创新，全力推进药品流通监管工作向纵深发展，着力构建省市县药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，严守药品质量安全底线，持续推动全省药品流通行业高质量发展。

再次感谢您对药品监管工作的关心和支持，诚恳地希望您能够继续关心和支持我省的药品监管工作。您对提案答复如有意见和问题，请及时与我们联系，谢谢！

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日