B类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕590号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届一次会议第350号

提案的答复函

郑晓晖委员：

您提出的《关于构建陕西特色中式创新药物高质量发展模式的建议》（第350号）收悉。非常感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。我局党组高度重视政协提案的办理工作，把政协提案办理作为加强和改进工作的重要方式，提案中关于“设立陕西特色中式创新药物研发创新‘大基金’”建议，按照《政府投资基金暂行管理办法》（财预〔2015〕210号）、《政府出资产业投资基金管理暂行办法》（发改财金规〔2016〕2800号）内容，设立配套专项医药板块专项产业基金不在我局职能范围，现就涉及我局职能相关内容答复如下：

省药监局高度重视陕西医药产业高质量发展工作，制定出台《以高质量监管和服务促进医药产业高质量发展的33条措施》，以及《三个年活动实施方案》，采取切实有效的具体举措，鼓励开展仿制药和省内大品种的二次研发，推进创新药物科研成果的转化与应用；搭建新药研发成药性评价、药效学研究等关键技术平台；积极推动已上市药品品质提升，多措并举，取得了一定成效。主要做了以下几项工作：

一、鼓励药物创新研发，不断推进我省药品审评审批制度改革

（一）落实仿制药质量和疗效一致性评价奖励资金。省药监局一是与省工信厅、省财政厅联合印发《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》，并召开政策宣贯会对《实施方案》进行解读。二是联合省工信厅、省财政厅印发《关于组织申报化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励项目的通知》（陕工信发〔2022〕46号），自2022年3月15日起，在全省范围内启动奖励项目征集工作。经过市区初审、省级部门复审、专家评审，共有西安、咸阳、渭南3个市区共计9家17个产品通过审核。6月21日，下达化学仿制药一致性评价产品奖励项目计划，奖补企业2665万元资金，安排各市区工信局会同财政和药品监管部门具体负责项目下达及组织管理工作。三是联合省工信厅、省财政厅印发《关于组织申报化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励项目的通知》（陕工信发〔2023〕44号），启动今年奖励项目的征集工作。

（二）推动我省临床试验机构建设。今年4月25日，我省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地揭牌仪式暨第一期培训班在西安举行。GCP实训基地的建立，为其他医疗试验机构树立标杆，提供了学习规范化建设和高水平实战的舞台，以理论与实训相结合的方式，致力于培养出一大批高质量的临床试验机构，让更多更好的创新药品、医疗器械从陕西的临床试验机构走出去加快上市，惠及三秦百姓。

（三）实现了GLP实验室认证零的突破。省药监局多次组织国睿一诺GLP实验室建设情况及未来发展规划专家交流座谈会，为机构最终实现“陕西认证、国际认可”的目标给予全方位的政策指导与技术帮扶。2021年7月9日，西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司成为我省首个通过国家GLP认证现场检查的机构，为推动我省新药研发工作奠定了基础。

二、以标准引领，为中医药创新发展提供技术支撑

（一）建立陕西中药标准长效工作机制。省药监局结合省情，制定印发《陕西省药品标准管理办法（试行）》，明确标准制定工作程序，推动建立中药材、中药饮片、中药配方颗粒和医院制剂等全链条的质量标准体系。目前，我省已发布实施陕西中药材标准98个，中药饮片炮制规范388个。制定《陕西省医疗机构制剂标准汇编工作方案》，明确了医院制剂标准制定原则、品种的申报条件及具体工作程序。

（二）提升“秦药”品牌的市场影响力。为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要指示批示精神，落实省委省政府“高质量发展”的决策部署，省药监局在搜集整理文献，广泛征求多方意见建议的基础上，按照陕西境内有产、国家现行标准收载、临床医用历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出和带有秦药地域特点的原则，遴选出67个中药材品种，历时5年编纂成《陕西道地中药材》。完善了我省中药材质量体系和道地中药材理论基础，促进道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，进一步提升“秦药”品质，扩大“秦药”影响力。

（三）推进陕西中药材产地趁鲜加工工作。一是制定《陕西省中药材产地鲜切品种目录》，对纳入目录的26个“秦药”特色品种积极向全国中药饮片生产企业推介。二是制定《陕西省中药材产地趁鲜切制质量标准编制及评审技术要求》，引导我省中药材产地趁鲜切制逐步走向科学化、标准化、规范化。三是草拟《陕西省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》，将中药材质量管理体系延伸至上游环节，从源头把控，提高我省中药饮片、中成药质量水平。目前，省药监局联合相关单位针对丹参、元胡、葛根、远志等优势品种已开展道地药材趁鲜切制标准研究制定工作。

（四）推动中药配方颗粒产业发展。鼓励和支持省内外单位参与陕西中药配方颗粒标准制定工作，对广东一方、深圳三九、四川新绿色、南宁培力、江阴天江、北京康仁堂、陕西东科等企业报送的中药配方颗粒研究资料开展资料审查和技术审评，截至目前，省药监局累计颁布实施陕西省中药配方颗粒标准261个；已有20多家企业开展中药配方颗粒标准研发工作，并准备投入生产。中药配方颗粒生产企业每年对中药材的需求旺盛，产业规模的逐步扩大将有效带动我省中药全产业链的快速发展。

三、统筹协调，协同推进我省创新药械研发

（一）搭建秦创原药品创新成果转化平台。常态化开展“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“秦创原”创新药物成果转化路演活动，汇聚和充分发挥药监、卫健、工信、科技、市场、“秦创原”等各方优势，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢，助力我省医药产业做大做强。

（二）与国家药品审评中心建立长效合作机制。积极主动与国家药监局审评中心联系，建立定期沟通交流机制，强化对陕西药物研发帮扶指导，解决企业在创新药械研发、注册申报过程中的急难愁盼问题。建立陕西创新产品审评审批绿色通道，加快上市进程。

（三）支持“两品一械”创新产品研发上市。

1.支持创新药研发上市。指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，探索与第三方服务平台合作，加快药物研发进程。助推国家分子医学转化科学中心陈志南院士团队治疗新冠药物“注射用美珀珠单抗”III期临床产品的上市。助力国家医学中心郑晓晖教授防治急慢性高原病创新药物G318、贺浪冲教授抗过敏性哮喘中药I类新药CMS-1吸入剂（溶液型）等原创新药项目研发。助推甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。

2.支持医疗器械创新发展。助力体外膜氧合设备（ECMO）、医用直线加速器等产品尽快获批上市。积极推动乐普医学电子仪器股份有限公司、西安康拓医疗技术有限公司、西安眼得乐医疗科技有限公司、西安外科医学科技有限公司等企业发挥引领示范作用，助力陕西医疗器械产业高质量发展。

（四）推动药品高成长型企业做大做强。支持国药集团西安生物制药有限公司、陕西昆秦生物科技有限公司、陕药集团生物科技有限公司、西安原子高科医药有限公司等高成长型企业做大做强。推动具备发展潜力的中药配方颗粒生产企业陕西盘龙药业集团股份有限公司、陕西一方平康制药有限公司和陕西孙思邈高新制药有限公司等企业加快研发上市，提高我省中药配方颗粒市场占有率。

（五）推进中药新药创新研发、医疗机构中药制剂向中药新药转化。支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报及中药二次开发。支持陕西盘龙药业集团股份有限公司积极研究开发防疫用医院制剂“清瘟护肺颗粒”，助推医疗机构中药制剂向中药新药转化。

（六）深化开展“百人帮百企”行动。为帮助企业脱困减负，省药监局精准定对象、定内容、定举措，持续实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶效果。针对“难点”“堵点”“项目特点”细化需求清单，制定差异化措施，精准施策，真正做到“一企一策”“一事一议”。省药监局党组书记、局长应宏锋带领药品注册处、药品生产处、药品检查中心等单位业务骨干组成帮扶组，对口帮扶陕西汉王药业股份有限公司等多家企业，实际了解企业在生产研发遇到的困难和问题，现场解决企业的问题。2022年省、市药监部门共帮助109家药品生产企业，解决235项企业面临的“急、难、愁、盼”重大问题，让帮扶行动真正成为提升企业质量管理水平的“助推器”、“导航仪”，有力地促进了我省医药产业高质量发展。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是推动“十四五”药品安全及高质量发展规划落地实施的关键之年，省药监局将继续聚焦中药新药审评审批制度改革，抓住中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系转变机遇，深入挖掘陕西中医药的历史积淀，突出医疗机构制剂和名老中医验方等资源，进行新药转化以及产品二次开发，找准中药产业高质量发展新路径，开创陕西药品监管高质量发展新局面。

再次感谢您对我省医药产业高质量发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日