A类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕591号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届一次会议

第313号提案的答复函

李臻委员：

您提出的《对药品包装及说明书进行适老改进的建议》（第313号）收悉。非常感谢您对药品监管工作的关心和支持。我局党组高度重视政协提案办理工作，把政协提案办理作为加强和改进工作的重要方式，根据相关法律法规及省药监局职能，现答复如下：

一、关于药品生产企业提供大字说明书，供老年用药患者及需要群体选取的建议

随着我国人口老龄化进程不断推进，中老年用药群体日渐庞大，药品标签、说明书作为患者获取药品相关信息最直接的方式，信息的辨识度关系到中老年群体的用药安全。如何帮助他们更为便捷地识读药品外标签信息，对保障中老年群体的用药安全十分重要。

为规范药品说明书，原国家食品药品监督管理局于2006年发布《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），第四条明确规定药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书；第十六至十八条明确规定药品的内标签和外标签应当包含生产日期、有效期等必要内容。但是，在当时人口老龄化社会问题并不凸现的背景下，并没有考虑字体大小的制度设计。目前，国家药监局正在研究开展对批准上市药品说明书在网站进行公开的相关工作，探索推广电子说明书在患者用药过程中的应用，鼓励企业推出电子说明书，通过语音播报等途径减少老年患者在阅读说明书过程中遇到的障碍。

二、关于在药品外包装上增加说明书二维码，提供电子说明书及说明书语音服务的建议

您提出的建议非常好。为进一步落实《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，科学准确地指导医务人员及患者安全合理使用药品，有效解决现实生活中存在的“药品包装标签及说明书字体太小给特殊消费人群造成用药不便”问题，省药监局从2020年开始，通过积极调研走访，广泛征求社会意见，出台了《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》，引导鼓励陕西省药品生产企业在药品包装标签上印制说明书二维码。

《意见》明确，二维码内容仅限经国家药监局核准并完成备案的药品说明书内容。药品说明书文字内容多，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷；药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，以上均需以药品补充申请形式向省药监局提出备案。同时明确，根据国家药品标准或国家药监局要求，申请修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，以及变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项申报形式及资料。

陕西省药品生产企业可通过省药监局门户网站政务服务网入口或企业申报入口进行二维码申报，省药监局综合业务系统根据申报资料生成信息，连同备案的包装标签及说明书样稿一同返回企业端，企业可自行下载印制应用。该制度经过2年多的实施，各方面反响很好。各大媒体如陕西都市快报、澎湃新闻、阳光网、央广网等对省药监局在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见进行了相关报道，同时受到国家药监局的肯定。

下一步，省药监局将在前期实施药品说明书二维码的基础上，积极探索推出更有效更方便的语音播报等电子说明书，为包括老年消费者等特殊人群的用药安全做出努力。

最后，再次感谢您对药品监督管理工作的关心和支持！

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日