C类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕592号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大一次会议

第338号建议的答复函

王军平代表：

您提出的《关于设立西咸新区秦创原总窗口医疗器械审评中心的建议》（第338号）收悉。现答复如下：

近年来，为推动我省医疗器械的研发与创新，促进医疗器械高质量发展，省药监局多年来多措并举，积极解决企业在研发注册中遇到的问题和困难，通过建立咨询帮扶公开机制和“首接负责制”，及时解决注册中具体问题，同时持续开展“百人帮百企”活动，帮助企业完成产品研发和注册，实现落地转发，促进产业发展，针对创新产品、临床急需产品、防疫产品等产品开辟注册审评审批绿色通道，优先办理。

一、我省注册产品审评审批工作量与人员配比情况

目前陕西省现有医疗器械生产企业330余家，注册产品1000余件（西咸新区的医疗器械企业24家，注册产品43件），但省药监局根据2019年机构改革方案，省药品审评中心从事医疗器械审评的7人，年度新产品注册审评审批量超过190余件、延续和变更年度超过150余件，人均工作量超过50余件；审批方面，医疗器械处从事审批人员3人，人均工作量超过100余件，目前人均工作量较大。为有效解决企业在注册审评审批方面存在的困难和问题，省药监局出台相关文件，优化审评审批措施，有效的解决了企业在产品注册过程中存在的问题。

二、畅通渠道，积极开展帮扶

近年来，省药监局采取多种方式指导和帮助企业解决产品注册审评审批及发展中遇到的问题，一是制定印发《关于以高质量发展持续深化“百人帮百企”行动的通知》，连续3年积极开展“百人帮百企”活动，对企业遇到难点进行专人专班精准帮扶，实施一企一策进行指导，通过政策指导和技术帮扶解决医疗器械研发和注册中遇到的问题和困难，助力企业完成产品研发、注册和转化落实实施；二是制定印发《关于医疗器械注册和生产许可业务咨询工作安排的通知》（陕药监办函〔2021〕107号），建立并持续做好咨询工作制度，对医疗器械审评中心、行政许可人员等实行“首接负责制”，积极开展线上咨询指导、线下面对面解决企业需求，帮助企业化解产品研发注册中难点；同时开设线上咨询，在省药监局官方网站设立咨询信箱，由专人负责登记管理，及时接收、答复和解决企业咨询等事项。

三、制定特别审查程序，为医疗器械注册许可开辟绿色通道

省药监局积极制定《陕西省第二类医疗器械特别审查程序》，对创新产品、临床急需产品或国内领先的产品以及疫情防控产品等开辟绿色通道，实行特别审查程序，在产品注册、检验、现场检查等实行优先办理，有效推动高质量项目产品落实实施。同时在前期简化注册审评审批流程，精简合并同类事项，科学合理压缩工作时限等基础上再次改进和优化。鼓励支持企业创新研发。

四、积极举办路演，助力推动西咸新区秦创原的发展

省药监局大力支持西咸新区的医疗器械产业发展，特别是对西咸新区秦创原的项目特别关注，连续两年在秦创原进行医药发展项目路演，邀请医疗研发机构和医疗器械企业积极参加，争取和鼓励高质量项目和企业借助秦创原平台实现转化落地，取得了一定效果。

感谢您对医疗器械产业发展的关注和支持，下一步省药监局将进一步深化“放管服”改革，按照《关于充分发挥秦创原创新驱动平台作用推进陕西医药产业高质量发展战略合作框架协议》，适时现场对医疗器械注册审评审批工作给予指导，提供便利化服务，积极鼓励和支持西咸新区秦创原医疗器械项目的转化落地，建立以秦创原医疗器械高质量发展示范园区，带动全省医疗器械产业更快更健康发展。

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日