B类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕595号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大一次会议第173号建议的

答复函

谢晓林代表：

您提出的《关于支持陕西医药产业高质量发展的建议》（第173号）收悉。非常感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。我局党组高度重视人大建议办理工作，把人大建议办理作为加强和改进工作的重要方式。现就涉及我局职能相关内容答复如下：

省药监局高度重视陕西医药产业高质量发展工作，制定出台《以高质量监管和服务促进医药产业高质量发展的33条措施》，以及《三个年活动实施方案》，多措并举，取得了一定成效，主要做了以下几项工作：

一、鼓励产业创新，提高竞争能力方面

（一）落实仿制药一致性评价奖励资金。在局领导的有力推动下，省药监局一是与省工信厅、财政厅联合印发《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》，并召开政策宣贯会对《实施方案》进行解读。二是联合省工信厅、财政厅，印发《关于组织申报化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励项目的通知》（陕工信发〔2022〕46号），自2022年3月15日起，在全省范围内启动奖励项目征集工作。经过市区初审、省级部门复审、专家评审，共有西安、咸阳、渭南3个市区共计9家17个产品通过审核。6月21日，下达化学仿制药一致性评价产品奖励项目计划，奖补企业2665万元资金，安排各市区工信局会同财政和药品监管部门具体负责项目下达及组织管理工作；三是联合省工信厅、财政厅，今年2月28日印发《关于组织申报化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励项目的通知》（陕工信发〔2023〕44号），开始征集今年的奖励项目。

（二）与国家药品审评中心建立长效合作机制。省药监局积极主动与国家药监局审评中心联系，建立沟通交流渠道，加强对陕西药物研发帮扶指导，建立陕西创新产品审评审批绿色通道，加快上市进程。

（三）推动我省临床试验机构建设。今年4月25日，我省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地揭牌仪式暨第一期培训班在西安举行。GCP实训基地的建立，就是为其他医疗试验机构树立标杆，提供学习规范化建设和高水平实战的舞台，以理论与实训相结合的方式，努力培养出一大批高质量的临床试验机构，让更多更好的创新药品、医疗器械从陕西的临床试验机构走出去加快上市，惠及三秦百姓。

（四）搭建秦创原药品创新成果转化平台。常态化开展“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“秦创原”创新药物成果转化路演活动，汇聚和充分发挥药监、卫健、工信、科技、市场、“秦创原”等各方优势，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢，助力我省医药产业做大做强，为奋力谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量。

（五）支持“两品一械”创新产品研发上市。

1.支持创新药研发上市。指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，探索与第三方服务平台合作，加快药物研发进程。助推国家分子医学转化科学中心陈志南院士团队治疗新冠药物“注射用美珀珠单抗”III期临床产品的上市。助力国家医学中心郑晓晖教授防治急慢性高原病创新药物G318、贺浪冲教授抗过敏性哮喘中药I类新药CMS-1吸入剂（溶液型）等原创新药项目研发。助推甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。

2.支持医疗器械创新发展。助力体外膜氧合设备（ECMO）、医用直线加速器等产品尽快获批上市。积极推动乐普医学电子仪器股份有限公司、西安康拓医疗技术有限公司、西安眼得乐医疗科技有限公司、西安外科医学科技有限公司等企业发挥引领示范作用，助力陕西医疗器械产业高质量发展。

（六）推动药品高成长型企业做大做强。支持国药集团西安生物制药有限公司、陕西昆秦生物科技有限公司、陕药集团生物科技有限公司、西安原子高科医药有限公司等高成长型企业做大做强。推动具备发展潜力的中药配方颗粒生产企业陕西盘龙药业集团股份有限公司、陕西一方平康制药有限公司和陕西孙思邈高新制药有限公司等企业加快研发上市，提高我省中药配方颗粒市场占有率。

（七）推进中药新药创新研发、医疗机构中药制剂向中药新药转化。支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报及中药二次开发。支持陕西盘龙药业集团股份有限公司积极研究开发防疫用医院制剂“清瘟护肺颗粒”，助推医疗机构中药制剂向中药新药转化。

（八）完善地方标准体系，推动“秦药”特色更加鲜明。加快贯彻落实《陕西省药品标准管理办法（试行）》《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》等相关制度，建立“秦药”特色中药标准体系，发挥标准引领作用，从源头保障药品质量，推动“秦药”品牌走向全国、走向世界。

二、多措并举助力企业减负前行方面

（一）不断提升审批服务效能。全面落实《关于优化药品生产许可及监督检查若干措施》《关于优化第二类医疗器械审评审批的若干措施》等文件，进一步优化审评审批流程，提升药品、医疗器械检验检测效率，不断推进取消的审批事项、改为备案管理的事项、实行告知承诺制的事项落地落实，切实提升审批服务效能。

（二）探索推进“一件事一次办”工作机制。探索将“第一类中的药品类易制毒化学品经营许可”与“药品批发企业经营许可”等多个相互关联的“单项许可”整合为企业和群众视角的“一件事”，建立“一件事一次办”工作机制，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网通办”，进一步方便群众办事。

（三）探索实施包容审慎监管。制定出台我省《药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》，对部分药品领域轻微违法行为不予处罚，对轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

（四）加强企业信用管理。制定出台《陕西省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价机构信用等级评定与分类管理办法》，规范企业信用等级评定标准，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理工作中的使用。推进药品安全“黑名单”管理和联合惩戒机制落实，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。完善严重违法失信修复制度，鼓励违法失信企业重塑信用，激发企业活力。

（五）提升信息化服务能力。整合信息沟通渠道，在“陕药通”中整合信息推送、沟通交流、证书管理等功能，为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台，规范政企交流。将高频事项入驻“秦务员”一体化政务服务平台，努力实现“掌上好办”。按照省政务服务网电子证照库技术标准，完善电子许可证书制作及互认，进一步规范电子许可证书应用管理。

（六）深化开展“百人帮百企”行动。为帮助企业脱困减负，省药监局精准定对象、定内容、定举措，持续实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶效果。针对“难点”“堵点”“项目特点”细化需求清单，制定差异化措施，精准施策，真正做到“一企一策”“一事一议”。省药监局党组书记、局长应宏锋带领药品注册处、药品生产处、药品检查中心等单位业务骨干组成帮扶组，对口帮扶陕西汉王药业股份有限公司等多家企业，实际了解企业在生产研发遇到的困难和问题，现场解决企业的问题。2022年省、市药监部门共帮助109家药品生产企业，解决235项企业面临的“急、难、愁、盼”重大问题，让帮扶行动真正成为提升企业质量管理水平的“助推器”、“导航仪”，有力促进了我省医药产业高质量发展。

三、关于每五年一次的药品再注册收费问题

省药监局自2018年，已向省发改委和省财政厅申请将再注册收费下调20%，将原收费标准22284元/个品种下调至17827元/个品种，按照省财政厅相关规定，费用缴纳至省财政指定账户，按照收支两条线进行管理。在全省上下认真落实三个年活动之际，根据我省企业疫情后经济运行实际，参考部分省市再注册收费标准，结合您的建议，省药监局经认真讨论研究，计划在下轮再注册时，积极与省发改委和省财政厅沟通，申请将再注册费用再次下调60%，争取将再注册费用降至7130元/个品种。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是推动“十四五”药品安全及高质量发展规划落地实施的关键之年，省药监局将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”这一工作思路，扎实推进“强作风、保安全、促发展”建设年，不断提升药品监管效能，筑牢药品安全底线，助力医药产业高质量发展，开创陕西药品监管高质量发展新局面。

再次感谢您对我省医药产业高质量发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日

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