C类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕588号

陕西省市场监督管理局

 对省政协十三届一次会议第660号

提案的答复函

贺健康委员：

您提出的《发展陕西3D打印个性化高端医疗器械的建议》（第660号）收悉。现答复如下：

您以事实为依据，阐述了3D打印个性化医疗器械产业发展的市场需求和广阔前景，列举了我省发展3D打印医疗器械的技术资源优势，同时也提出了我省在相关产业培育和发展方面存在的问题及建议，非常切合实际，行之有效。

一、关于“组建专业化的3D打印医疗器械审查注册共性服务平台，为创新企业提供政策性指导、注册辅导、沟通协调等业务，加快3D打印医疗器械产品的上市转化速度”的建议

为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本省医疗器械产业创新发展，2018年，经协调以省委办公厅名义出台《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（陕办发〔2018〕27号），对创新医疗器械落地陕西实施奖补政策；2020年7月，省药监局制定印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号），开通创新医疗器械审评审批绿色通道；2021年11月，制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（陕药监发〔2021〕37号），其中对创新医疗器械器械实施“在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面加强沟通交流和临床试验指导、技术指导等服务，在注册过程中优先安排审评、体系核查”。在省医疗器械质量检验院加挂医疗器械创新孵化中心牌子，鼓励支持和服务医疗器械创新发展。同时，自2021年始，省药监局连续三年开展“百人帮百企”行动，明确将创新医疗器械研发生产企业列入重点帮扶对象，对西安康拓、铂力特等3D打印医疗器械企业都成立帮扶领导小组，实行“一对一”“点对点”精准帮扶。

2022年3月，省药监局成立以高质量监管推动医药产业高质量发展领导小组，其中一项主要职责就是谋划落实好“两品一械”审评审批制度改革和创新发展工作。同时由于我省医疗器械产业相对薄弱、审评审批力量相对有限，目前尚未能实现对某一类医疗器械独立设置专门的服务平台。下一步，省药监局将采取请进来、走出去等多种方式，全面加强医疗器械审评审批能力建设，逐步优化审评审批措施，待某一类医疗器械（如诊疗类、植入类、3D打印类等）产业发展或研发产品具备一定规模后，再按类别建立更有针对性的服务平台。

二、关于“加快建设省级3D打印医疗器械的评价和监测能力”的建议

结合省医疗器械检验检测能力建设项目，陕西省医疗器械质量检验院成立了增材制造（3D打印）实验室；依托西安交通大学建立了医用增材制造器械研究与评价重点实验室；跟踪收集3D打印医疗器械前沿发展动态，初步梳理现有3D医疗器械法规、标准、指导原则等文件体系架构，检验检测设备及技术情况；积极探索开展相关产品的检验检测工作，完成了3D打印心血管模型、人体器官模型、手术导板等二类医用增材制造产品的检验检测及产品技术要求评价工作。

下一步，一是进一步优化人才队伍。采用请进来、送出去等方式对现有人员进行补充和能力提升，逐步建立一支质量高、结构优的3D打印专业检测队伍。二是持续推进能力建设项目。加快场所环境、设施设备调试完善工作，建立健全3D检验检测相关管理体系，尽快形成系统化检验检测能力。三是做好3D产品检验检测工作。立足院内现有资质能力条件，积极开展3D医疗器械产品的检验检测工作，补齐在常规检测中的空白（疲劳、磨耗等）。逐步拓展3D打印原材料检测、成品内部质量、生物性能等相关检验检测。四是用好标委会重点实验室平台。用好陕西省增材制造（3D打印）医疗器械标准化技术委员会和医用增材制造器械研究与评价重点实验室，加大与3D打印相关高校、企业、医院等的交流与合作，梳理检验检测过程中的堵点、难点问题，组织专人研究制定解决措施，助力增材制造产品转化上市。

最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能够一如既往地关心和支持我省的药品监管工作。

陕西省市场监督管理局

2023年7月4日