产品名称	天赐源®铁叶酸片
备案人	陕西凯恩特医药生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202261000744
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2022年04月18日

保健食品产品说明书

食健备G202261000744

───────────────────────────────────────────

天赐源^®铁叶酸片

【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸

【辅料】山梨糖醇, 微晶纤维素, 硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,甘油三乙酯,红氧化铁,胭脂红铝色淀,日落黄铝色淀）

【功效成分及含量】每片含：铁16.24mg、叶酸 400µg

【适宜人群】需要补充铁、叶酸的成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群

【保健功能】补充铁、叶酸

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202261000744

───────────────────────────────────────────

天赐源^®铁叶酸片

【原料】葡萄糖酸亚铁,叶酸

【辅料】山梨糖醇, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 二氧化钛, 滑石粉, 甘油三乙酯, 红氧化铁, 胭脂红铝色淀, 日落黄铝色淀）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣呈粉色至粉红色，片芯呈浅绿色至浅黄绿色，有均匀斑点
滋味、气味	具本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	薄膜包衣片，片面完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤10	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 铁（以Fe计）	12.18-20mg	GB 5009.90
每片含 叶酸（以叶酸计）	320-500µg	GB 5009.211

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定

2、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

6、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定

7、胭脂红铝色淀：应符合GB 1886.221 《食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀》的规定

8、红氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

9、甘油三乙酯：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

10、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

11、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

12、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	杂色点检查符合要求
铅，mg/kg	≤2.0
来源	羟丙基甲基纤维素、甘油三乙酯、滑石粉、红氧化铁、胭脂红铝色淀、日落黄铝色淀、二氧化钛
铅（以As计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0