2022年04月18日

保健食品产品说明书

食健备G202261000745

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天赐源^®锌硒片

【原料】葡萄糖酸锌,富硒酵母

【辅料】糊精, 硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,滑石粉,二氧化钛,甘油三乙酯,黄氧化铁）

【功效成分及含量】每片含：锌8mg、硒 50µg

【适宜人群】需要补充锌、硒的成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群

【保健功能】补充锌、硒

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202261000745

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天赐源^®锌硒片

【原料】葡萄糖酸锌,富硒酵母

【辅料】糊精, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 滑石粉, 二氧化钛, 甘油三乙酯, 黄氧化铁）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	片面呈类白色至淡黄色，片芯呈白色至淡黄色
滋味、气味	具有特有的气味、滋味、无异味
状 态	片剂，片面完整、光洁、无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60.0	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 锌（以Zn计）	6-10mg	GB 5009.14
每片含 硒（以Se计）	37.5-60µg	GB 5009.93

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定

2、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定

3、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

5、黄氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

6、甘油三乙酯：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

7、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

8、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

9、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质。
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	杂色点检查符合要求
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0
铅（以As计），mg/kg	≤2.0
来源	羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、甘油三乙酯、黄氧化铁