产品名称	天赐源®维生素C咀嚼片(甜橙味)
备案人	陕西凯恩特医药生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202261000746
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2022年04月18日

保健食品产品说明书

食健备G202261000746

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天赐源^®维生素C咀嚼片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】山梨糖醇, 麦芽糊精, 硬脂酸镁, 三氯蔗糖,包衣预混剂（黄氧化铁,甘油三乙酯,二氧化钛,滑石粉,羟丙基甲基纤维素）,甜橙香精

【功效成分及含量】每片含：维生素C 80mg

【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充维生素C

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：咀嚼

【规格】0.8 g/片

【贮藏方法】避光，密封，阴凉干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202261000746

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天赐源^®维生素C咀嚼片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】山梨糖醇, 麦芽糊精, 硬脂酸镁, 三氯蔗糖, 包衣预混剂（黄氧化铁, 甘油三乙酯, 二氧化钛, 滑石粉, 羟丙基甲基纤维素）, 甜橙香精

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	片面呈类白色至淡黄色，片芯呈类白色至类黄白色。
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味。
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物。

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	70-90mg	GB/T GB 5009.86

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

2、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

3、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

5、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定

6、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

7、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

8、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

9、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

10、甘油三乙酯：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

11、黄氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质。
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	杂色点检查符合要求
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0
铅（以As计），mg/kg	≤2.0
来源	羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、甘油三乙酯、黄氧化铁