产品名称 |
皇鸿牌多种B族维生素软胶囊 |
备案人 |
西安皇家医疗保健品有限公司 |
备案人地址 |
陕西省西咸新区秦汉新城周陵街办迎宾大道与天工二路十字向南160米处 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G202261001389 |
附 件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
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2022年06月20日
保健食品产品说明书
食健备G202261001389
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皇鸿牌多种B族维生素软胶囊
【原料】盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,烟酸,盐酸吡哆醇,叶酸
【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 蜂蜡, 二氧化钛, 柠檬黄, 纯化水
【功效成分及含量】每粒含:维生素B1 9.8mg、维生素B2 9.8mg、维生素B6 5mg、烟酸 9mg、叶酸 280µg、泛酸 9mg
【适宜人群】需要补充多种B族维生素的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充多种B族维生素
【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服
【规格】0.5 g/粒
【贮藏方法】密封,置避光、阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
保健食品产品技术要求
食健备G202261001389
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皇鸿牌多种B族维生素软胶囊
【原料】盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,烟酸,盐酸吡哆醇,叶酸
【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 蜂蜡, 二氧化钛, 柠檬黄, 纯化水
【生产工艺】本品经混合、均质、压丸(温度18~25℃,相对湿度35%~55%)、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
瓶子:应符合GB4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
囊皮为橙色至橙黄色,内容物呈橙黄色至橙红色 |
滋味、气味 |
具有本品特有的滋味、气味 |
状 态 |
软胶囊,内容物为油状混悬液,无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分,% |
≤8.0 |
GB 5009.4 |
崩解时限,min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
酸价,mgKOH/g |
≤4.0 |
GB 5009.229 |
过氧化值,g/100g |
≤0.25 |
GB 5009.227 |
柠檬黄(以柠檬黄计),g/kg |
≤0.1 |
GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每粒含 维生素B1 (以硫胺素计) |
7.84-17.6mg |
GB 5009.84 |
每粒含 维生素B2 (以核黄素计) |
7.84-17.6mg |
GB 5009.85 |
每粒含 维生素B6 (以吡哆醇计) |
4-9mg |
GB 5009.154 |
每粒含 烟酸(以烟酸计) |
7.2-15mg |
GB/T 5009.197 |
每粒含 叶酸(以叶酸计) |
224-500µg |
GB 5009.211 |
每粒含 泛酸(以泛酸计) |
7.2-16.2mg |
GB 5009.210 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、盐酸硫胺素:应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)》的规定
2、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定
3、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定
4、烟酸:应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定
5、叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定
6、D-泛酸钙:应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定
7、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
8、明胶:应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
9、甘油:应符合现行《中华人民共和国药典》甘油的规定
10、蜂蜡:应符合现行《中华人民共和国药典》蜂蜡的规定
11、二氧化钛:应符合GB 1886.341 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定
12、柠檬黄:应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定
13、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定