产品名称	皇鸿牌褪黑素软胶囊
备案人	西安皇家医疗保健品有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区秦汉新城周陵街办迎宾大道与天工二路十字向南160米处
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202261001388
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2022年06月20日

保健食品产品说明书

食健备G202261001388

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皇鸿牌褪黑素软胶囊

【原料】维生素B₆ ,褪黑素

【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,焦糖色,二氧化钛

【标志性成分及含量】每100g含：维生素B₆ 0.8g、褪黑素 350mg

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】改善睡眠

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.5 g/粒

【贮藏方法】密封，置避光、阴凉干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202261001388

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皇鸿牌褪黑素软胶囊

【原料】维生素B₆ ,褪黑素

【辅料】大豆油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,焦糖色,二氧化钛

【生产工艺】本品经混合、均质、压丸（温度18~25℃，湿度35%~55%）、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

瓶子：应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为棕色，内容物呈白色至类白色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味
状 态	软胶囊，内容物为油状混悬液，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤8.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 维生素B6	0.8-1.8 g	GB/T 5009.154
每100g产品含 褪黑素	350-600 mg	GB 5009.170

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	维生素B6	应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定
	褪黑素	应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定
褪黑素来源		是以合成5-甲氧基色胺经过乙酰化制的
褪黑素生产厂商		黄冈赛康药业有限公司
褪黑素质量标准		《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求

2、大豆油：应符合GB/T 1535 大豆油的规定

3、明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定

4、甘油：应符合现行《中华人民共和国药典》甘油的规定

5、蜂蜡：应符合现行《中华人民共和国药典》蜂蜡的规定

6、焦糖色：应符合GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定

7、二氧化钛：应符合GB 1886.341 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

9、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定