产品名称	龙萸牌B族维生素片
备案人	陕西盘龙药业集团股份有限公司
备案人地址	陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202261002469
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2022年09月27日

保健食品产品说明书

食健备G202261002469

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龙萸牌B族维生素片

【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】糊精, 乳糖, 硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙甲纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇,焦糖色（亚硫酸铵法）,日落黄铝色淀）

【功效成分及含量】每片含：维生素B₁ 13.6mg、维生素B₂ 13.6mg、维生素B₆ 6.3mg、维生素B₁₂ 5.6µg、烟酰胺 28mg、叶酸 280µg、生物素 36µg、泛酸 13.9mg

【适宜人群】需要补充B族维生素的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充B族维生素

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.35 g/片

【贮藏方法】常温干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202261002469

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龙萸牌B族维生素片

【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】糊精, 乳糖, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（羟丙甲纤维素, 二氧化钛, 滑石粉, 聚乙二醇, 焦糖色（亚硫酸铵法）, 日落黄铝色淀）

【生产工艺】本品经混合（30-60min）、制粒、干燥（温度55～60℃，干燥3～7小时）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣呈浅黄棕色至黄棕色，片心呈黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，色泽均匀，无肉眼可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤10	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	10.9-20mg	GB 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	10.9-20mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	5.1-10mg	GB 5009.154
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	4.48-10µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）	22.4-50mg	GB 5009.89
每片含 叶酸（以叶酸计）	224-500µg	GB 5009.211
每片含 生物素（以生物素计）	28.8-64.8µg	GB 5009.259
每片含 泛酸（以泛酸计）	11.15-20mg	GB 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

4、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

5、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

6、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

7、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

8、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

9、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

10、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

11、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

12、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定

13、焦糖色（亚硫酸铵法）：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定

14、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

15、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

16、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

17、羟丙甲纤维素：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	棕色均匀的干燥粉末
制法	经混合工艺制得
检查	应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑
灼烧残渣	≤45.0%
水分	≤8.0%
重金属	不得过百万分之二十
粒度	三号筛通过比例不得小于99%