类 别:B

 签发人：张小宁

陕市监函〔2022〕404号

陕西省市场监督管理局

对省政协十二届五次会议第674号提案的答复函

李西乾委员：

您提出的《关于陕西创建“西安国际生命健康产业创新聚集区”的建议的提案》（第674号）收悉。非常感谢您对我省医药产业工作的关心和支持。我局党组高度重视政协提案的办理工作，把政协提案办理作为加强和改进工作的重要方式，经与您充分交流沟通后，现答复如下：

一、“秦创原”平台推动产业发展方面

省药监局于2021年12月2日，联合西咸新区开发建设管理委员会、西咸新区市场监督管理局（药监分局）和秦创原创新促进中心承办了以“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“秦创原”创新药物成果转化路演活动，活动对新冠治疗药物、右旋丹参素异丙酯、I类创新药、16个医疗机构中药制剂品种及医疗机构制剂配制中心共享服务平台等项目进行了路演推介。按照工作安排，今年省药监局将利用“秦创原”这一平台，坚持企业主体、人才主力、市场主导、政府主推，汇聚和充分发挥药监、卫健、工信、科技、市场、“秦创原”等各方优势，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，为药物研发机构、药物临床试验机构、药品生产企业、医疗机构、金融机构等搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢，届时将联合西咸新区管委会陆续在秦创原举办包括医院制剂、药品、医疗器械、化妆品在内的4场路演活动，真正为创新链和产业链融合搭好平台，助力药物研发和成果转化。

二、聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务方面

（一）大力推进“证照分离”改革。取消部分事项审批，将部分事项由审批改为备案管理，对部分行政审批事项实行告知承诺制，确保承接审批事项无缝衔接。

（二）持续精简许可材料。实现部门数据实时交换，在线获取企业电子营业执照等资料，持续精简企业申报资料。

（三）进一步压缩审批时限。对20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，进一步压缩审批时限，提高工作效率。

（四）不断提升检验检测效率。压缩药品检验时限。对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，启动加急检验检测程序，优先检验检测。对于同时进行样品检验和标准复核的，由90个工作日压缩为60个工作日，对于只进行样品检验的，由60个工作日压缩为30个工作日。

（五）持续推进委托放权。及时收集研究协调解决各自贸试验区、四类“功能区”管委会、各设区市承接省局17项委托审批事项运行中存在的问题，做好对承接单位及人员指导培训，有效推进委托放权工作，进一步减少企业跑腿，切实方便企业办事。

三、“秦药”品牌建设方面

（一）鼓励创新，不断推进审评审批制度改革，提升我省企业核心竞争力

1.推动药物研发能力提升。指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，探索与第三方服务平台合作，加快药物研发进程。今年计划助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。

2.鼓励医疗器械创新发展。推进医疗器械注册人制度实施，探索异地检查、监管机制，按照国家局部署，积极推进医疗器械唯一标识实施，加快推动落实《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》。在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面加强沟通交流和临床试验指导、技术指导等服务；在注册过程中优先安排审评、体系核查。对创新医疗器械许可事项变更申请，予以优先办理，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统、人工晶状体、腹膜透析设备、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、医用直线加速器和人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等创新产品尽快获批上市。

3.推进GLP实验室建设。加强新药创新体系建设，引导和帮扶有条件的研发机构开展GLP实验室认证和扩项工作，提升创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力。

4.推动药物临床试验能力提升。建立临床试验机构培训基地，整体提升临床试验能力水平。鼓励临床试验机构参与国际多中心药物临床试验。加强临床试验机构备案管理，推动实现临床试验机构由增量向提质转变。

5.支持创新药申报。对进入国家优先审评审批通道的创新药、罕见病治疗药、儿童用药、疫苗、血液制品等注册申报，优先安排抽样、检验检测，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。

6.优化生产资源配置。规范优化整合药品四类生产许可证的发放条件、标准和程序，明确注册申请人药品生产许可证核发相关要求，有效解决药品注册与生产许可衔接问题。优化资源配置，减少企业生产设备和生产能力闲置，支持鼓励有条件的药品企业建设符合国内国际生产质量管理规范的药品代工厂基地，承接国内外研发阶段小试、中试及上市产品的委托生产业务，助推药物研发。

（二）推动陕西药品标准体系建设

省药监局推动将陕西省中药标准体系建设工作列入陕西药品安全十四五规划，为打造“秦药”品牌，推动陕西中药产业高质量发展提供重要支撑。

1.逐步建立“秦药”特色中药标准体系。从陕西道地药材入手，建立中药材产地鲜切品种、中药材、中药饮片、中药配方颗粒和医院制剂等全链条的质量标准体系。制定省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序，建立完善药品标准物质管理体系。

2.推进道地中药材种植产业化。根据临床和市场需求，筛选优势道地药材品种，发布陕西省道地药材志，打造黄精、板蓝根、连翘、延胡索、麝香等67个道地药材知名品牌，印发《陕西省道地药材志》。引导企业初加工点向道地产区和优势品种区集中，形成饮片生产企业+初加工点+种植基地的规范化生产模式，持续推进中药材产地加工炮制一体化建设。

3.推进陕西中药材产地趁鲜加工。出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，解决部分中药材二次加工导致质量下降的问题；制定《陕西省中药材产地趁鲜切制品种目录技术审核程序》，分批次发布《陕西省中药材产地鲜切品种目录》，将纳入目录品种积极向全国中药饮片生产企业推介，目前已择选25个品种计划纳入目录。

4.推动中药配方颗粒研发生产。鼓励高等院校、科研单位和医疗机构参与物质基础研究，加快推进省级中药配方颗粒标准的制定工作。支持我省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定工作，鼓励发展道地药材配方颗粒大品种，目前已公布197个品种的陕西省中药配方颗粒标准，今年又对77个品种开展专家审评和技术复核，计划9月底前再公布一批新增品种的标准。

再次感谢您对我省中药产业发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2022年5月24日