陕市监函〔2019〕323号

关于对省十二届政协二次会议第31号

提案的答复函

中国民主建国会陕西省委员会：

您提出的《关于推进中药制造业高质量发展的建议》（第31号）收悉。现答复如下：

您列举了当前我省中药制造业高质量发展中存在的问题，提出了推动我省中药制造业高质量发展的建议，切合实际。近年来，按照省委省政府相继出台的若干促进我省中医药产业发展指导意见，省药监局结合药品监管职能，以提高药品质量安全为目标,以问题为导向，着力防控风险，加强制度建设，创新监管方式，推动企业落实主体责任，不断提升监管和服务能力，促进医药产业高质量发展。在推进我省中药制造业高质量发展中重点做了以下工作。一是完善中药材、中药饮片质量控制标准体系；二是强化药品监管，特别是加大对中药材、中药饮片和中成药监管。在药品监管中，紧紧围绕“药品质量安全有效”目标和任务，以强化药品生产经营日常监管为抓手；以企业生产经营链条中的风

险入手，扭住关键环节和突出问题，利用监督抽检、监测和各类监督检查手段，开展了各类中药专项整治行动，药品生产质量得到了提升，药品经营秩序明显好转，企业的主体责任得到了加强。三是扎实推进实施药品新版GMP认证、加大企业兼并重组力度和培育扶持中药大品种力度，淘汰落后产能，促进我省医药产业结构优化升级。下一步，我们在进一步贯彻落实省委省政府系列鼓励和支持中医药事业改革发展的政策措施基础上，采取以下建议和措施，进一步推动我省中药制造业高质量发展。

一、强化中药质量监管，优化发展软环境

当前，由于部分企业仍存在诚信意识缺失，法律法规和主体责任意识不强等问题，中药材和中药饮片有以次充好、以假充真、染色增重等质量隐患，甚至有少数中药生产企业钻《药典》标准的空子，存在“掺杂使假、偷工减料和非法添加提取物”等违法违规行为。为此，我们重点从以下四方面入手，继续加大对中药的监管力度，确保产品质量和经营持续合规，为保障我省中药产业健康持续发展提供优化的软环境。一是在强化日常监管的基础上，加大对中药材、中药饮片和中成药制假售假行为的打击力度，规范中药材、中药饮片和中成药生产流通行为。二是继续以问题为导向，加大飞行检查的频次和力度，特别是要加大对中药材市场、中药饮片和中成药生产企业的监督检查力度。三是继续加大对企业法人、企业负责人、质量受权人的培训，重点培训《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及《药品生产质量管理规范》等法律法规知识。同时，充分运用风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒、鼓励消费者投诉举报、公示监管执法信息等手段，倒逼企业增强诚信自律意识，加强自身管理，落实主体责任，提升产品质量。四是继续完善全省企业监管档案，从高风险品种入手，逐步建立企业品种档案。改革检查理念和方式，从人海战术逐步向智慧监管转变，从全覆盖监管向以问题导向监管转变；具体检查以产品品种为主线，以企业监管档案为基石，从过去注重生产线等硬件检查，变革为对企业整体的质量体系和质量保证水平检查。

二、加快中药配方颗粒产业化步伐，不断提升我省中医药产业发展质量和水平

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。兼具中药饮片“一人一方”个体化治疗和服用方便、计量准确的优点，享有中成药优惠政策、保留25%药品加成的红利。在东南亚，中药配方颗粒已替代中药饮片达80%，受到广大消费者青睐。我国中药配方颗粒产业势头强劲，年增长率近30%，2020年将超 400亿规模，是医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域。

2003年—2005年间，原国家药监局先后批准6家企业在全国范围内开展试点，北京、江苏、四川、安徽、广州、深圳各1家，以后再未审批。2013年，原国家食药监局下发通知，未经国家审批，各省不得开展试点工作。2015年12月，原国家食药监总局印发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，2016年8月，国家药典委员会印发了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》。《管理办法》《技术要求》虽未正式出台，但基本要求已基本明晰，2016年以来，先后有云南、甘肃、安徽、江西、河南、湖北等十几个省份在本省域范围内开展了中药配方颗粒试点工作。

为充分发挥我省中药优势资源，弥补我省中药配方颗粒产业空白，培育优势产品，引进优势企业，助推我省中药材种植、中药饮片加工、形成完整的产业链，做大做强我省中药产业。省药监局成立了推进中药配方颗粒试点工作小组，会同省发改委、省工信厅、省卫健委，积极研究探索推进我省中药配方颗粒试点工作。经深入研究政策，赴相关省调研，我们认为在我省开展中药配方颗粒研究试点工作是可行的，研究提出了可行途径、操作方式、工作步骤和试点路径等，目前已将形成的《关于在我省开展中药配方颗粒研究试点工作有关情况的报告》上报省政府审定。我们将在省政府出台《关于推进我省中药配方颗粒研究试点工作的若干意见》等相关配套文件基础上，积极做好我省中药配方颗粒相关研究试点工作。

三、积极探索建立我省区域医院中药制剂研发和配制中心，不断促进我省医院中药制剂的良性发展

在借鉴药品上市许可持有人制度试点药品可多家委托生产的政策基础上，采取对传统工艺医院中药制剂进行备案的方式，大力发展传统工艺医院中药制剂，充分发挥传统工艺医院中药制剂在临床使用的优势，助力我省中医药产业发展。在充分调研甘肃、江西、云南、河北等省食药局实施区域医院制剂中心运行情况调研的基础上，积极探索建立我省区域医院制剂研发和配制中心。可采取依托现有药品研发生产单位的中试车间或对现有医院制剂配制资源进行整合，以软、硬件条件优质的医院制剂室为基础，按管理系统、行政区域建立医院制剂研发和配制中心，该中心严格按照药品GMP要求进行设计建设，接受区域内或区域外医院中药制剂委托生产和配制。这样既解决目前部分制剂室人员、设备、设施、车间、资金等一系列限制医院制剂发展问题，还能够避免医院制剂室重复建设，提高制剂室的整体利用率，降低制剂配制总的运营成本，保证医院制剂的质量，提高医院制剂效益，促进医院制剂的良性发展，同时也利于各级监督管理部门对制剂的监管。

最后，感谢中国民主建国会陕西省委员会对药监事业的关心和支持，希望继续关注药品质量和药监事业。

陕西省市场监督管理局

2019年5月20日