A类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕414号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届一次会议

第291号提案的答复函

拜根兴委员：

感谢您对疫情防控相关药械保障问题的关心关注。您提出的《关于做好预防治疗新冠发热药品的管理及调配的提案》（第291号）收悉。现答复如下。

一、关于“陕西省内购买治疗新冠感染发热相关药物，恢复严密防控阶段药店采用的身份登记购药的办法，使人人都能买到相关药物，避免有人大量买药囤药状况的再现”的建议

2019年底新冠疫情发生，为严格落实国务院联防联控机制及省肺炎办关于“一退一止两抗”类药品管控工作相关要求，省药监局探索建立“陕药通”平台，督促指导各级药品监管部门及药品零售企业严格落实“一退一止两抗”类药品售买实名登记制度，发挥零售药店监测预警“前哨”作用，为防疫部门的追溯排查、精准防控、决策判断提供了数据支撑。

2022年11月中旬，国务院联防联控机制发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》（“二十条措施”）和《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，提出了药品零售企业不再开展解热、止咳、抗生素和抗病毒四类药物销售监测的措施。我省肺炎办也作出相应部署，明确强调各地各有关部门要提高政治站位，坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法，抓严抓实抓细各项防控措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。为落实相关政策要求，各零售药店取消了购买“四类药品”实名登记制度。

省药监局针对我省退热、止咳、抗病毒、治感冒等“四类药品”购买需求激增，市场供应不足等问题，及时印发《关于加强疫情防控药品质量安全监管工作的通知》，明确高度重视疫情防控药品质量安全监管工作，加强疫情防控药品质量安全监管，严肃查处各类违法违规行为，切实保障群众基本购药需求等4条具体措施，持续强化疫情防控期间药品质量安全监管，保障新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。发布《关于征集涉疫药品、医疗器械违法线索的公告》，面向社会各界和广大人民群众公开征集涉疫药品、医疗器械领域涉嫌违法犯罪线索，在全领域、各环节严厉打击涉疫药品、医疗器械囤积居奇、违法倒卖等各类违法犯罪行为，切实保障涉疫药品、医疗器械安全、有效、可及，切实维护人民群众身体健康和药品生产流通秩序。印发《关于助力做好疫情防控用药械供应保障工作的通知》，制定积极协调，拓宽急需药械采购渠道；挖掘地方优势，增加我省同类药品供应；零售药店设立专柜，集中销售“四类药”，便民为民；加快医疗机构制剂开发，发挥院内制剂防疫独特优势；加大生产帮扶力度，提高急需药械产能；加强宣传，引导群众理性购药等6条具体保供措施，协助有关部门做好保供工作，切实保障全省群众迫切购药需求，服务疫情防控大局。

现在我国新冠疫情形势平稳，省药监局持续严格落实省肺炎办新冠病毒感染“乙类乙管”相关工作要求，印发《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关措施的通知》，组织实施全省为期半年的涉疫药品和医疗用品保质专项行动，认真研判确定监管重点，持续加强工作分工落实和案件查办力度，严厉打击涉疫药品和医疗用品生产经营违法违规行为，确保涉疫药品和医疗用品质量安全。持续督促“四类药品”生产企业合法合规合理扩能生产，加强指导批发企业药品储备及药品流通环节的有序供应，配合有关部门做好疫情防控用药用械的保质保供。

二、关于“加大相关治疗新冠传染发热药物的生产和调配，使得各大药店都能有充足的药物储备”的建议

2022年12月中旬，全国疫情形势处于高位运行态势，防治新冠病毒感染对症用“四类药品”需求激增，部分退烧药品出现市场供应严重不足现象。

省药监局发布《关于加强疫情期间急需退烧药品应急审批若干措施的通知》、《关于助力做好疫情防控用药械供应保障工作的通知》等文件，细化急需退烧药品应急审批4条路径，强化急需退烧药品生产监管8条措施，从驻厂帮扶、快速投产、市场供给、快速检验上市等方面严把药品生产质量关，梳理全省涉及“四类药品”生产企业名单，共52家药品生产企业190个品种225个品规和23家中药饮片生产企业，对接省工信厅、卫生健康委解决生产企业原料供应、产能储备、产品调配等困难，确保急需退烧药品的省内优先保供，最大限度保证全省疫情防控用药需求。

省药监局先后向5家急需退烧药品生产企业派驻驻厂指导组，发挥技术优势实施精准帮扶。其中，率先完成安康正大制药“小儿清热感康口服液”《药品生产许可证》增加生产地址的行政许可工作，并于1月8日其日产能力提升至每日20万支。1月10日，华东医药（西安）博华制药布洛芬片日产能力提升至每日100万片。疫情期间实施日统计制度，精准掌握药品生产企业“四类药品”库存量和销售量，统筹协调省内各地市场供应。自12月30日至1月18日期间，先后协调华东医药（西安）博华制药有限公司布洛芬片首批产品50件1万2千瓶、西安利君制药有限责任公司多个“四类药品”第一批9340万片、第二批8643万片、陕西海天制药有限公司四季抗病毒合剂2个品规分别60000瓶和36000盒全部优先投放省内市场。

目前全国疫情日趋平稳，总体向好态势持续巩固。原料药紧缺形势得到有效缓解，前期已经投放市场的药品出现供需平衡，紧缺药品出现有利窗口期，省内药品生产企业基础坚实，相关药品的产能会迅速得到释放，能够满足全省防疫药品急需。省药监局将根据疫情防控相关政策的要求和形势变化，加强与国家局和省级其他部门的沟通，提前谋划，进一步落实监管责任，加强疫情防控药械生产经营和使用环节的监管，督促企业落实药品质量安全主体责任，为疫情防控药械产品的保质保供做好充足准备。

三、关于“严厉打击药商或药品黄牛的非法购买囤积药物行为，规范制药厂家与中间药商的经营活动，杜绝相关环节可能出现的漏洞，为医院与药店及时顺畅进药提供方便”的建议

省药监局根据自身药品质量安全监管职能要求，持续加强药品批发、零售及医疗机构等药品流通使用单位的日常监管，以疫情防控药品为重点，严格检查其购销渠道是否合法合规，进、销、存记录是否真实、准确、完整、可追溯，严厉打击无证经营行为，严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为。对发现价格异常，存在非法囤药、哄抬价格线索，及时移交市场监管部门进行处置。

四、关于“实行紧俏药的价格管控，让非法囤药的药贩、药商无利可图”的建议。

1.建立药品价格监测与监管联动协作机制。省市场监管局与省医疗保障局建立了省级药品价格监测与价格监管联动协作机制，主动会商研究并依法实施平抑药品价格市场异常波动的政策措施，进一步提升药品价格监管执法成效。医疗保障部门对重点时期、重要时段的重点药品开展价格监测分析和预警，固定周期进行信息通报；市场监管部门根据药品价格监测数据综合研判，加大市场价格巡查，宣传价格法律法规政策，对有异常价格行为的药品经营者采取函询约谈、提醒告诫、公开曝光等措施，督促其守法合规经营，引导和规范药品经营者合理行使自主定价权，严厉打击各类药品价格违法行为，引导群众理性消费。

2.开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。为持续加强涉疫药品和医疗用品稳价保质工作，进一步维护市场价格秩序，按照市场监管总局相关部署，我局印发《全省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》，自2023年1月起在全省范围内开展为期半年的涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，明确了市场监管部门加强价格监管执法、加强反不正当竞争和广告监管等五个方面十项重点任务。要求各地加强组织领导，压实属地监管责任，广泛摸排线索，严厉打击哄抬价格、囤积居奇等各类涉疫药品和医疗用品违法行为，遏制涨价炒作势头。同时，及时评估工作成效，提炼总结经验，建立健全长效价格监管机制，为人民群众实现购药价格有保障、用药质量有保障、合法权益有保障，实现防疫效应、法治效应、社会效应相统一，确保打赢全省涉疫药品和医疗用品稳价保质攻坚战。

3.加大药品市场巡查和价格监管执法力度。指导各地市场监管部门加大药品价格市场巡查检查，在重要节假日、重大活动、突发应急事件期间，加大对药品市场巡查检查、行政执法的密度和频次，深入药店等基层一线进行价格执法检查，严厉打击药店不明码标价、串通涨价、哄抬价格、价格欺诈、囤积居奇等各类违法行为。加大12315投诉举报价格违法线索查办，做到发现一起、查处一起，以更实的举措、更严的作风、更大的力度加强价格监管执法，切实维护我省药品市场价格秩序稳定，更好地维护消费者合法权益。

五、关于“动员省内药品科研单位，加大研发国产治疗新冠的药品”的建议

随着防疫政策的主动优化，省药监局先后发布了《关于助力做好疫情防控药械供应保障工作的通知》《关于加强疫情期间急需退烧药品应急审批若干措施的通知》等文件。2022年11月28日，省药监局拜访省应对新冠肺炎疫情工作领导小组办公室，就我省防疫医院制剂应急审批、特色药品医院制剂在防疫中发挥作用情况及加快使用我省优势中成药为抗疫作贡献的意见建议进行交流座谈；12月17日，与省中医药管理局联合印发《关于进一步优化和保障防疫用中药制剂供应及调剂使用的通知》；公布我省13个已审批备案的抗病毒、退热、止咳院内制剂，依托医联体(医共体)分级诊疗网络，借助互联网医院问诊平台，鼓励疫情防控用医疗机构制剂在医联体(医共体)内调剂使用；鼓励针对新冠病毒感染症状的医疗机构制剂的研发，开辟绿色通道优先审评审批，并及时将新制剂纳入我省新冠病毒治疗方案。

再次感谢您对疫情防控相关药械保障问题的关心关注，感谢您对市场监管工作的关心和支持。

陕西省市场监督管理局

2023年5月 11 日