产品名称	艼® 硒生物素胶囊
备案人	陕西鹤鸣健康科技有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100608
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年06月10日

保健食品产品说明书

食健备G202161100608

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艼® 硒生物素胶囊

【原料】富硒酵母,D-生物素

【辅料】食用玉米淀粉, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 明胶空心胶囊

【功效成分及含量】每粒含：硒 80µg、生物素 80µg

【适宜人群】需要补充硒、生物素的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充硒、生物素

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.3 g/粒

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161100608

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艼® 硒生物素胶囊

【原料】富硒酵母,D-生物素

【辅料】食用玉米淀粉, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物为类白色至淡黄色
滋味、气味	具本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	硬胶囊，完整光洁、无破损；内容物为粉末，无正常视力可见外来杂质

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤5.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 硒（以Se计）	64-100µg	GB/T 5009.93
每粒含 生物素（以生物素计）	64-100µg	GB/T 5009.259

【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定

2、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

6、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定