产品名称	馨润康® 铁锌多种维生素软胶囊
备案人	陕西鹤鸣健康科技有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100701
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年06月24日

保健食品产品说明书

食健备G202161100701

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馨润康® 铁锌多种维生素软胶囊

【原料】乳酸亚铁,L-抗坏血酸,乳酸锌,D-α-生育酚,醋酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,叶酸

【辅料】单双亚麻酸甘油酯, 磷脂, 明胶, 甘油, 焦糖色, 二氧化钛, 玉米油, 大豆油, 日落黄, 二丁基羟基甲苯(BHT), 纯化水

【功效成分及含量】每粒含：铁 4.3mg、锌 2mg、维生素A 167µg、维生素D3 1.675µg、维生素B1 0.268mg、维生素B2 0.267mg、叶酸 100µg、维生素C 13.3mg、维生素E 1.6mg

【适宜人群】需要补充铁、锌多种维生素的孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群及成人

【保健功能】补充铁、锌多种维生素

【食用量及食用方法】每日 3 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.8 g/粒

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161100701

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馨润康® 铁锌多种维生素软胶囊

【原料】乳酸亚铁,L-抗坏血酸,乳酸锌,D-α-生育酚,醋酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,叶酸

【辅料】单双亚麻酸甘油酯, 磷脂, 明胶, 甘油, 焦糖色, 二氧化钛, 玉米油, 大豆油, 日落黄, 二丁基羟基甲苯(BHT), 纯化水

【生产工艺】本品经混合、压丸（室内温度18～25℃，相对湿度40～65%）、干燥（温度25～35℃，相对湿度20～40%）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

药用铝箔应符合YBB00152002《药用铝箔》的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈黄色至黄棕色，囊皮呈棕黄色至棕褐色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，外观完整光洁、无粘连、变形、漏油等现象，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤3.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤7.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
日落黄（以日落黄计），g/kg	≤0.1	GB 5009.35
黄曲霉毒素B1, μg/kg	≤10	GB 5009.22
二丁基羟基甲苯（BHT）,g/kg	≤0.4	GB 5009.32
磷脂酰胆碱，g/100g	≥1.5	GB 5009.272

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 铁（以Fe计）	3.25-5.4mg	GB 5009.90
每粒含 锌（以Zn计）	1.51-2.5mg	GB 5009.14
每粒含 维生素A（以视黄醇计）	134-266µg	GB 5009.82
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	1.34-3.01µg	GB 5009.82
每粒含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.215-0.48mg	GB 5009.84
每粒含 维生素B2 （以核黄素计）	0.214-0.48mg	GB 5009.85
每粒含 叶酸（以叶酸计）	80-166µg	GB 5009.211
每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	10.7-23.9mg	GB 5009.86
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计）	1.34-2.88mg	GB 5009.82

【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、乳酸亚铁：应符合GB 6781 《食品添加剂 乳酸亚铁》的规定

2、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定

3、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

4、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

5、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

6、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

7、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

8、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

9、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

10、单双亚麻酸甘油酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定

11、磷脂：应符合GB 28401 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂》的规定

12、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

13、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

14、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定

15、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

16、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

17、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

18、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定

19、日落黄：应符合GB 6227.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄》的规定

20、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素A油）

项  目	指标
感官要求	淡黄色的油溶液，冷冻后可固化，无酸败，几乎无臭或有微弱的鱼腥味
制法	经混合工艺制得
含量	≥30%
来源	醋酸视黄酯、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）
酸价（以KOH计），mg/g	≤2.0
过氧化值，meq/kg	≤15.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0

表1.2、预混（维生素D3油）

项  目	指标
感官要求	淡黄色的油、无异物、无异味
制法	经混合工艺制得
含量	≥2.5%
来源	维生素D3、大豆油
酸价（以KOH计），mg/g	≤2.0
过氧化值，meq/kg	≤15.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0