产品名称	绿昂牌铁叶酸维生素C颗粒(甜橙味)
备案人	陕西凯瑞生物医学科技有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161101287
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注	该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

2021年08月20日

保健食品产品说明书

食健备G202161101287

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绿昂牌铁叶酸维生素C颗粒(甜橙味)

【原料】葡萄糖酸亚铁,L-抗坏血酸,叶酸

【辅料】食用葡萄糖, 麦芽糊精, D-甘露糖醇, 甜橙香精

【功效成分及含量】每袋含：铁13.57mg、叶酸 270µg、维生素C 70mg

【适宜人群】需要补充铁、叶酸、维生素C的成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群

【保健功能】补充铁、叶酸、维生素C

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 袋，食用方法：温开水冲服

【规格】2 g/袋

【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161101287

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绿昂牌铁叶酸维生素C颗粒(甜橙味)

【原料】葡萄糖酸亚铁,L-抗坏血酸,叶酸

【辅料】食用葡萄糖, 麦芽糊精, D-甘露糖醇, 甜橙香精

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

包装膜：应符合《药用复合膜、袋通则》YBB00132002的标准要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	灰色至灰绿色
滋味、气味	味甜，具本品特有的气味，无异味
状 态	颗粒，允许有少量粉末，干燥，无结块现象，无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.02	GB 5009.17
水分，%	≤8.0	GB 5009.3
灰分，%	≤70	GB 5009.4
溶化性	符合颗粒剂要求	符合《中华人民共和国药典》
粒度	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不小于1	符合《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤3000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每袋含 铁（以Fe计）	0.0122-0.0166g	GB 5009.90
每袋含 叶酸（以叶酸计）	0.216-0.332mg	《中华人民共和国药典》2020年版
每袋含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	0.056-0.0866g	《中华人民共和国药典》2020年版

【装量差异指标】

颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“颗粒剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定

2、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

3、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

4、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定

5、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

6、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

7、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定