国产保健食品备案凭证

产品名称	悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片
备案人	陕西国仁健康药业有限公司
备案人地址	陕西省西咸新区秦汉新城天工一路东段8号-2
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161101409
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年09月06日

保健食品产品说明书

食健备G202161101409

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悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片

【原料】碳酸钙,碳酸镁,L-抗坏血酸,柠檬酸钙,乳酸亚铁,柠檬酸锌,烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,维生素D3,氰钴胺,叶酸,D-生物素,醋酸视黄酯,富硒酵母

【辅料】麦芽糊精, 食用玉米淀粉, 预胶化淀粉, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 白砂糖, 阿拉伯胶, 辛, 癸酸甘油酯, dl-α-生育酚, 磷酸三钙, 纯化水,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,滑石粉,胭脂红铝色淀,诱惑红铝色淀）,柳橙香精

【功效成分及含量】每片含：钙160mg、镁 45mg、铁 7.5mg、锌 5mg、硒 40µg、维生素A 200µg、维生素D₃ 4µg、维生素B₁ 5mg、维生素B₂ 5mg、维生素B₆ 2.5mg、维生素B₁₂ 2µg、烟酰胺 12.5mg、叶酸 137.5µg、生物素 20µg、维生素C 60mg、泛酸 5mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：口服

【规格】1 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161101409

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悠纤沛女士牌多种维生素矿物质片

【原料】碳酸钙,碳酸镁,L-抗坏血酸,柠檬酸钙,乳酸亚铁,柠檬酸锌,烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,维生素D3,氰钴胺,叶酸,D-生物素,醋酸视黄酯,富硒酵母

【辅料】麦芽糊精, 食用玉米淀粉, 预胶化淀粉, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 白砂糖, 阿拉伯胶, 辛, 癸酸甘油酯, dl-α-生育酚, 磷酸三钙, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 二氧化钛, 滑石粉, 胭脂红铝色淀, 诱惑红铝色淀）, 柳橙香精, 纯化水

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣呈粉色至浅红色；片芯呈淡黄色至黄色；片芯可存在散在的着色点
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤70	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
滑石粉，g/kg	≤20	GB 5009.269
阿斯巴甜(含苯丙氨酸)，g/kg	≤3	GB 5009.263

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	120-200mg	GB 5009.92
每片含 镁（以Mg计）	33.75-56.25mg	GB 5009.241
每片含 铁（以Fe计）	5.63-9.37mg	GB 5009.90
每片含 锌（以Zn计）	3.75-6.25mg	GB 5009.14
每片含 硒（以Se计）	30-50µg	GB 5009.93
每片含 维生素A（以视黄醇计）	160-360µg	GB 5009.82
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	3.2-7.2µg	GB 5009.82
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	4-9mg	GB 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	4-9mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	2-4.5mg	GB 5009.154
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	1.6-3.6µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）	10-22.5mg	GB 5009.89
每片含 叶酸（以叶酸计）	110-247.5µg	GB 5009.211
每片含 生物素（以生物素计）	16-36µg	GB 5009.259
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	48-108mg	GB 5009.86
每片含 泛酸（以泛酸计）	4-9mg	GB 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定

3、碳酸镁：应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定

4、乳酸亚铁：应符合GB 6781 《食品添加剂 乳酸亚铁》的规定

5、柠檬酸锌：应符合《中华人民共和国药典》中枸橼酸锌的规定

6、富硒酵母：应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定

7、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

8、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

9、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

10、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

11、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

12、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

13、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

14、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

15、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

16、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

17、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

18、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

19、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

20、预胶化淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

21、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

22、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

23、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

24、柳橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

25、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定

26、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

27、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定

28、胭脂红铝色淀：应符合GB 1886.221 《食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀》的规定

29、诱惑红铝色淀：应符合GB 1886.223 《食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀》的规定

30、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

31、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

32、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定

33、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定

34、磷酸三钙：应符合GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》的规定

35、纯化水：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素预混料）

项  目	指标
感官要求	本品为黄色粉末；具有本品固有的气味、无异味；无肉眼可见外来杂质
制法	经混合工艺制得
含量	/
来源	醋酸视黄酯（包埋）（醋酸视黄酯、阿拉伯胶、白砂糖、食用玉米淀粉、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水）、维生素D3（包埋）（维生素D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水）、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸、D-泛酸钙、麦芽糊精
维生素A（以视黄醇计），mg/g	1.520-2.482
维生素D3（以胆钙化醇计），mg/g	0.031-0.047
维生素B1（以硫氨素计），mg/g	40.828-61.241
维生素B2（以核黄素计），mg/g	37.241-55.862
维生素B6（以吡哆醇计），mg/g	18.621-27.943
维生素B12（以吡哆醇计），mg/g	0.01434-0.02367
烟酰胺，mg/g	89.655-134.483
维生素C（以L-抗坏血酸计），mg/g	456.8-685.2
泛酸，mg/g	37.483-56.224
叶酸，mg/g	1.038-1.639
生物素，mg/g	0.152-0.240
干燥失重，%	≤8.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

表1.2、预混（矿物质预混料）

项  目	指标
感官要求	本品为白色至黄色粉末；具有本品固有的气味、无异味；无肉眼可见外来杂质
制法	经混合工艺制得
含量	/
来源	碳酸钙、柠檬酸钙、碳酸镁、乳酸亚铁、柠檬酸锌、富硒酵母、麦芽糊精
钙，mg/g	170.9-256.3
铁，mg/g	8.16-12.24
锌，mg/g	5.44-8.16
镁，mg/g	48-72
硒，mg/g	0.0403-0.0663
干燥失重，%	≤8.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋（维生素D3）

项  目	指标
感官要求	本品为白色至灰白色粉末，包含均匀的颗粒
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	≥100000IU/g
来源	维生素D3、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水
干燥失重，%	≤5.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

表2.2、包埋（醋酸视黄酯）

项  目	指标
感官要求	本品为淡黄色粉末，包含均匀的颗粒
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	325000IU/g-373000IU/g
来源	醋酸视黄酯、阿拉伯胶、白砂糖、食用玉米淀粉、磷酸三钙、dl-α-生育酚、纯化水
干燥失重，%	≤5.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

【包衣预混剂】

表3.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	应为色泽均匀的粉末，无臭、无味
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	应形成一层有韧性的薄膜
外观均匀度	呈现均匀的色彩，无花纹与色斑
粒度	通过3号筛的比例不得少于99%
分散均匀性	全部通过四号筛
酸碱度	pH值应为4.0-8.0
黏度	在25℃时的动力粘度≤50mpa.s
颜色	与标准品制成的薄膜比无明显色差
水分	≤8.0%
炽灼残渣	≤45%
重金属	不得过百万分之二十
砷盐	不得过百万分之五
需氧菌总数	≤1000cfu/g
霉菌和酵母菌总数	≤100cfu/g
大肠挨希菌	不得检出