产品名称	年青保®辅酶Q10胶囊
备案人	年青保药业有限公司
备案人地址	秦都区高新技术产业开发区平安路
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161102072
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年11月05日

保健食品产品说明书

食健备G202161102072

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年青保^® 辅酶Q₁₀ 胶囊

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】糊精,硬脂酸镁,明胶空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q₁₀ 19.6g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力和抗氧化

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.25 g/粒

【贮藏方法】遮光，密封，在干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202161102072

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年青保^® 辅酶Q₁₀ 胶囊

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】糊精,硬脂酸镁,明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经混合、装囊（0.25g/粒）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的质量要求

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	黄色至橙黄色
滋味、气味	具有特有的滋味，气味
状 态	硬胶囊，内容物为粉末，完整光洁，无粘连，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

1.显微鉴别 无 2.薄层鉴别 无 3.理化鉴别 无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9	GB 5009.3
灰分，%	≤5	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

1有关物质的测定。

1.1 仪器

1.1.1 电子天平。

1.1.2 水浴锅。

1.1.3 高效液相色谱仪。

1.2试剂

1.2.1 辅酶Q10与辅酶Q9对照品。

1.2.2 甲醇:色谱纯。

1.2.3 无水乙醇:色谱纯。

1.2.3标准品来源纯度:类球红细菌发酵、提取、精制而成。

1.3 色谱条件

1.3.1_用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:甲醇-无水乙醇(1:1);柱温35℃;检测波长:275nm;进样量:20uL。

1.4 供试品溶液制备:避光操作。精密称取辅酶Q10原料20mg，加无水乙醇40mL，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至100mL量瓶中，用无水乙醇稀释定容至刻度，摇匀，制成每1mL中约含2 g的溶液，作为供试品溶液。

1.5、对照溶液制备:避光操作。精密称取对照溶液1mL，置于100量瓶中，用无水乙醇稀释定容至刻度，摇匀，制成每1mL中约含2ug的溶液，作为对照溶液。

1.6 测定:将上述对照品溶液和供试品溶液依次注入高效液相色通仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

1.7 结果计算

Au

W=————100%

As ✕F

式中:

W—单个杂质的含量，%

Au—供试品溶液中(除去主峰)单个杂质的峰面积:

F—稀释倍数为100;

As一对照品溶液的主峰面积;

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 辅酶Q10	19.6-19.6 g	企业标准

1。辅酶Q10含量的测定

1.1 原理:根据辅酶Q10不溶于水，易溶于石油醚、苯、乙醇等有机溶剂的特性，采用正己烷提取试样中辅酶Q10,无水乙醉稀释，过滤后进高效液相色谱仪，经反相Cw色谱柱分离后，由紫外检测器检测根据保留时间和峰面积进行定性和定量。

1.2 试剂

1.2.1无水乙醇(CH,OH):优级纯。

1.2.2四氢呋喃(CH 0):分析纯。

1.2.3 乙腈(CH,CN):色谱纯。

1.2.4 正己烷(C，H;>:分析纯。

1.2.5 水(H,0):为实验室一级用水,电导率(25℃)为0.01

1.2.6辅酶Qo标准储备液(2.00 ng/mL):准确称取辅酶Q标准品0.1.g(精确到0.0001

g)，置于50mL棕色容量瓶中,加正已烷溶解并定容至刻度,混匀(此标准储备液在避

光条件下于4℃冰箱中,可保存3d)。

1.2.7辅酶Qo标准使用液(200 ug/mL);准确吸取1.00 mL辅酶Q,标准储备溶液于1

0mL棕色容量瓶中,用无水乙醇定容至刻度(此标准使用液在避光条件下于4℃冰箱中,可保存3 d)。标准品来源纯度:辅酶Q10标准品:纯度≥99.5%。

1.3 仪器

1.3.1高效液相色谱仪

1.3.2附紫外检测器

1.3.3 超声波清洗机

1.4 标准曲线的制备:分别吸取标准使用液(3.8),用正己烷-无水乙醇(1+9)的混

合溶剂稀释并在棕色容量瓶中定容的浓度分别为4.0ug/mL,10 ug/mL,20 p

g/mL,40 ug/mL、50ug/rmL标准系列。

1.5样品处理

1.5.1 根据试样含量,称取1 g~5g 均勾试样(精确至0.001g)，置于25mL棕色容量

瓶中,加正己烷20 mL,超声提取20 min后,加正己烷至刻度，摇匀,量取1.0 m

L上述溶液于10mL棕色容量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,混匀,过0.45 um滤膜,滤液备用。

1.6 样品测定:取标准溶液及试样溶液注入色谱中，以保留时间定性，以试样峰面积或峰高与标准比较定量。

1.7 结果计算

c✕V✕f✕100

X=————————

m✕1000✕1000

式中:

X—样品中辅酶Q10的含量，单位为每克百克(g/100g):

c—从标准曲线查得的浓度，单位为微克每百克(ug/mL);

V—试样定容体积，单位为毫升(mL);

f—样液稀释倍数;

m—试样的质量，单位为克(g)

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》胶囊剂的规定

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		以类球红细菌为菌种，由葡萄糖、玉米浆干粉等组成的培养基经发酵、提取制得
原料生产厂商		黑龙江新和成生物科技有限公司
原料的质量标准		保健食品原料目录 辅酶Q10

2、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

4、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定