国产保健食品备案凭证

产品名称	汉莲牌多种维生素矿物质片
备案人	陕西神龙集团有限公司
备案人地址	陕西省汉中市汉台区汉中高新技术产业开发区园区路8号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202261003296
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2022年12月20日

保健食品产品说明书

食健备G202261003296

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汉莲牌多种维生素矿物质片

【原料】碳酸钙,碳酸镁,L-抗坏血酸,葡萄糖酸锌,富马酸亚铁,dl -α-醋酸生育酚,富硒酵母,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,盐酸硫胺素,醋酸视黄酯,叶酸,维生素D3

【辅料】麦芽糊精, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 食用玉米淀粉, 硬脂酸镁, 葵花籽油, 阿拉伯胶, 白砂糖, 玉米油,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙烯醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀）

【功效成分及含量】每片含：钙160mg、镁 52.5mg、铁 4.1mg、锌 2.3mg、硒 10µg、维生素A 250µg、维生素D₃ 1.7µg、维生素B₁ 0.42mg、维生素B₂ 0.47mg、维生素B₆ 0.52mg、烟酸 4.05mg、叶酸 137.8µg、维生素C 27.6mg、泛酸 1.8mg、维生素E 3.9mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.8 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202261003296

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汉莲牌多种维生素矿物质片

【原料】碳酸钙,碳酸镁,L-抗坏血酸,葡萄糖酸锌,富马酸亚铁,dl -α-醋酸生育酚,富硒酵母,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,盐酸硫胺素,醋酸视黄酯,叶酸,维生素D3

【辅料】麦芽糊精, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 食用玉米淀粉, 硬脂酸镁, 葵花籽油, 阿拉伯胶, 白砂糖, 玉米油, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 聚乙烯醇, 滑石粉, 二氧化钛, 日落黄铝色淀）

【生产工艺】本品经混合（预混：混合20min，混合均匀；总混：等量递增法混合，每次25min）、干燥（50℃～60℃）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	片面呈粉色，片芯呈白色至淡黄色，有杂色斑点
滋味、气味	具本品应有的滋味和气味，无异味
状 态	薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀；有适宜硬度；无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤80.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
水分，%	≤8.0	GB 5009.3
日落黄，g/kg	≤0.1	GB 5009.35

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	120-200mg	GB 5009.92
每片含 镁（以Mg计）	39.38-65.62mg	GB 5009.241
每片含 铁（以Fe计）	3.075-5.125mg	GB 5009.90
每片含 锌（以Zn计）	1.725-2.875mg	GB 5009.14
每片含 硒（以Se计）	7.5-12.5µg	GB 5009.93
每片含 维生素A（以视黄醇计）	200-400µg	GB 5009.82
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	1.36-3.06µg	GB 5009.82
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.34-0.76mg	GB/T 5009.197
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	0.38-0.85mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	0.42-0.94mg	GB/T 5009.197
每片含 烟酸（以烟酸计）	3.24-7.29mg	GB/T 5009.197
每片含 叶酸（以叶酸计）	110.24-248.04µg	GB 5009.211
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	22.08-49.68mg	GB 5009.86
每片含 泛酸（以泛酸计）	1.44-3.24mg	GB 5009.210
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计）	3.12-7.02mg	GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、碳酸镁：应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定

3、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定

4、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定

5、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定

6、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

7、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

8、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

9、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

10、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

11、烟酸：应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定

12、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

13、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

14、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

15、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定

16、麦芽糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精的规定

17、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

18、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

19、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

20、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定

21、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

22、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

23、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

24、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定

25、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

26、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定

27、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定

28、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定

【预混料】

表1.1、预混（矿物质预混料）

项  目	指标
感官要求	类白色粉末，不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
锌，mg/g	2.54-4.23
制法	本品经混合、过筛等主要生产工艺制得
镁，mg/g	57.9-96.51
铁，mg/g	4.52-7.54
硒，μg/g	11.03-18.38
铅，mg/kg	≤2.0
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g
来源	碳酸钙，碳酸镁，富马酸亚铁，葡萄糖酸锌，富硒酵母，麦芽糊精
砷，mg/kg	≤2.0
干燥失重，%	≤8
钙，mg/g	176.47-294.12
霉菌和酵母，CFU/g	≤50

表1.2、预混（维生素预混料）

项  目	指标
感官要求	黄色粉末，不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
维生素A，μg/g	2224.22-4997.28
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
来源	醋酸视黄酯、维生素D3、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酸、叶酸、碳酸钙、L-抗坏血酸、D-泛酸钙、dl-a-醋酸生育酚、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、葵花籽油、阿拉伯胶、食用玉米淀粉、白砂糖、玉米油
维生素D3，μg/g	14.99-33.68
烟酸，mg/g	36.04-80.96
铅，mg/kg	≤2.0
砷，mg/kg	≤2.0
菌落总数，CFU/g	≤1000
叶酸，μg/g	1225.84-2754.16
维生素C，mg/g	245.18-550.96
泛酸，mg/g	16.01-35.98
维生素E，mg/g	35.04-78.72
干燥失重，%	≤8
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
维生素B2，mg/g	4.17-9.37
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
沙门氏菌	≤0/25g
维生素B1，mg/g	3.70-8.32
维生素B6，mg/g	4.66-10.46
制法	本品经包合、混合、过筛等主要生产工艺制得

【包衣预混剂】

表2.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
制法	本品经研磨、混合、包装等主要工艺制得
来源	羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、日落黄铝色淀
砷，mg/kg	≤2.0
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
铅，mg/kg	≤2.0
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g