国产保健食品备案凭证-天赐源® B族维生素片

  发布时间:2023-04-18 09:27:38  

产品名称

天赐源® B族维生素片

备案人

陕西凯恩特生物科技有限公司

备案人地址

陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202361000745

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2023年03月17日

保健食品产品说明书

食健备G202361000745

───────────────────────────────────────────

天赐源® B族维生素片

【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】D-甘露糖醇, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 食用葡萄糖, 羧甲基淀粉钠, 硬脂酸镁,包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀)

【功效成分及含量】每片含:维生素B1 15mg、维生素B2 10mg、维生素B6 5mg、维生素B12 5µg、烟酰胺 20mg、叶酸 200µg、生物素 50µg、泛酸 12mg

【适宜人群】需要补充B族维生素的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充B族维生素

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 片,食用方法:口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】避光,密封,阴凉干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361000745

───────────────────────────────────────────

天赐源® B族维生素片

【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】D-甘露糖醇, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 食用葡萄糖, 羧甲基淀粉钠, 硬脂酸镁, 包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素, 聚乙二醇, 滑石粉, 二氧化钛, 日落黄铝色淀)

【生产工艺】本品经混合(混合20min)、制粒、干燥、混合(混合30min)、压片(0.5g/片)、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶:应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

包衣片面呈淡黄色至黄色,片芯呈黄色

滋味、气味

具有本品特有的滋味、气味,无异味

状 态

片剂,完整光洁,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤9.0

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每片含 维生素B1 (以硫胺素计)

12-20mg

GB 5009.84

每片含 维生素B2 (以核黄素计)

8-13mg

GB 5009.85

每片含 维生素B6 (以吡哆醇计)

4-9mg

GB 5009.154

每片含 维生素B12 (以钴胺素计)

4-9µg

GB/T 5009.217

每片含 烟酰胺(以烟酰胺计)

16-36mg

GB 5009.89

每片含 叶酸(以叶酸计)

160-360µg

GB 5009.211

每片含 生物素(以生物素计)

40-90µg

GB/ 5009.259

每片含 泛酸(以泛酸计)

10-18mg

GB/ 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、盐酸硫胺素:应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)》的规定

2、核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定

3、盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定

4、氰钴胺:应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

5、烟酰胺:应符合中国药典《烟酰胺》的规定

6、叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

7、D-生物素:应符合GB1903.25《D-生物素》的规定

8、D-泛酸钙:应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

9、D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

10、麦芽糊精:应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分:麦芽糊精的规定

11、微晶纤维素:应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

12、食用葡萄糖:应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定

13、羧甲基淀粉钠:应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定

14、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

15、日落黄铝色淀:应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定

16、二氧化钛:应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

17、滑石粉:应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

18、聚乙二醇:应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

19、羟丙基甲基纤维素:应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目

指标

感官要求

不应有异味,异臭,不应有腐败及霉变现象,不应有视力可见的外来杂质。

制法

本品经配料、混合等工艺制成

检查

杂色点检查符合要求

总砷(以As计),mg/kg

≤2.0

铅(以As计),mg/kg

≤2.0

来源

羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、日落黄铝色淀




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