产品名称	天赐源® 螺旋藻片
备案人	陕西凯恩特生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361001299
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年05月04日

保健食品产品说明书

食健备G202361001299

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天赐源^® 螺旋藻片

【原料】螺旋藻

【辅料】麦芽糊精,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇）

【标志性成分及含量】每100g含：β-胡萝卜素 16mg、藻蓝蛋白 4g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 4 片，食用方法：口服，温水送服。

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】包装应密封、牢固、防潮、不易破损，贮藏在遮荫、干燥、通风的库房内。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202361001299

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天赐源^® 螺旋藻片

【原料】螺旋藻

【辅料】麦芽糊精,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇）

【生产工艺】本品经混合（混合20min）、制粒、干燥、压片（0.5g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣透明色，片芯呈蓝绿色至墨绿色。
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	薄膜包衣片，片面完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物。

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
蛋白质	≥44	GB 5009.5
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤7.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
水分，%	≤7.0	GB 5009.3
镉（以Cd计），mg/kg	≤0.2	GB 5009.15

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标				检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000				GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92				GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50				GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g				GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g				GB 4789.4
副溶血性弧菌	采样量为25g				GB 4789.7
	n	c	m	M
	5	1	100 MPN/g	1000 MPN/g

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 β-胡萝卜素	≥16 mg	GB 5009.83
每100g产品含 藻蓝蛋白	≥4.0 g	SN/T 1113

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	螺旋藻	应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定
原料来源		来源于钝顶螺旋藻（Arthrospira platensis）
原料生产厂商		东台市赐百年生物工程有限公司
原料的质量标准		GB/T 16919

2、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

3、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠的规定

4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

5、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

6、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定