产品名称	斯强牌铁多种维生素片
备案人	陕西斯强生物药业股份有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361002866
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年09月13日

保健食品产品说明书

食健备G202361002866

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斯强牌铁多种维生素片

【原料】富马酸亚铁,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,盐酸硫胺素,核黄素,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】山梨糖醇, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 碳酸钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,聚乙二醇6000,滑石粉,日落黄铝色淀）

【功效成分及含量】每片含：铁17mg、维生素B₁ 2.1mg、维生素B₂ 2.1mg、维生素B₆ 2.1mg、维生素B₁₂ 4µg、烟酸 10mg、叶酸 400µg、生物素 40µg、泛酸 8mg

【适宜人群】需要补充铁、多种维生素的成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群

【保健功能】补充铁、多种维生素

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服，温开水吞服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361002866

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斯强牌铁多种维生素片

【原料】富马酸亚铁,烟酸,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,盐酸硫胺素,核黄素,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】山梨糖醇, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 碳酸钙, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 二氧化钛, 聚乙二醇6000, 滑石粉, 日落黄铝色淀）

【生产工艺】本品经混合（20min）、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚乙烯瓶：符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》中规定的要求；干燥剂：符合YBB 00122005《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》中规定的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣呈黄色至橘黄色，片芯呈棕褐色至褐色，片芯可存在杂色斑点
滋味、气味	具有本品应有的滋味和气味、无异味
状 态	完整光洁，边缘整齐，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无。本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》规定的原料的品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤15.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
日落黄，g/kg	≤0.1	GB 5009.35
水分，%	≤7.0	GB 5009.3

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 铁（以Fe计）	13.12-20mg	GB 5009.90
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	1.68-2.5mg	GB/T 5009.197
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	1.68-2.5mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	1.68-2.5mg	GB/T 5009.197
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	3.2-5µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酸（以烟酸计）	8-15mg	GB/T 5009.197
每片含 叶酸（以叶酸计）	360-500µg	《中华人民共和国药典》中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法
每片含 生物素（以生物素计）	32-50µg	GB 5009.259
每片含 泛酸（以泛酸计）	6.4-10mg	GB/T 22246

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定

2、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

3、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

4、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

5、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

6、烟酸：应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定

7、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

8、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定

9、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

10、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

11、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

12、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

13、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

14、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

15、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

16、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定

17、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定

18、聚乙二醇6000：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

19、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

20、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定

【预混料】

表1.1、预混（复合维生素预混料）

项  目	指标
感官要求	黄色粉末，不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有正常视力可见的外来杂质
制法	经混合工艺制得
含量	如下指标
维生素B1（以硫胺素计），mg/g	34.72-52.09
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
维生素B12（以钴胺素计），μg/g	69.44-104.16
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
生物素（以生物素计），μg/g	694.40-1041.60
菌落总数，CFU/g	≤30000
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
干燥失重，%	≤7.0
烟酸（以烟酸计），mg/g	200.00-300.00
叶酸（以叶酸计），μg/g	7200.00-10800.00
泛酸（以泛酸计），mg/g	139.04-208.57
沙门氏菌	≤0/25g
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
来源	盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酸、叶酸（叶酸、碳酸钙、麦芽糊精）、D-泛酸钙、生物素（D-生物素、碳酸钙、麦芽糊精）、维生素B12（氰钴胺、碳酸钙、麦芽糊精）、麦芽糊精
维生素B2（以核黄素计），mg/g	34.72-52.07
维生素B6（以吡哆醇计），mg/g	34.72-52.07

【包衣预混剂】

表2.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	色泽均匀的淡黄色粉末
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	应符合规定
重金属	不得超过百万分之二十
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
来源	羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇6000、日落黄铝色淀