产品名称	天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)
备案人	陕西天草药业有限公司
备案人地址	陕西省商洛市山阳县户家塬镇西沟村
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003175
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年10月19日

保健食品产品说明书

食健备G202361003175

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天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】赤藓糖醇, D-甘露糖醇, 麦芽糊精, 预胶化淀粉, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 柠檬黄, 甜橙香精

【功效成分及含量】每片含：维生素C 80mg

【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充维生素C

【食用量及食用方法】4-13岁:每日1次,每次1片,14-17岁:每日2次,每次1片,成人:每日3次,每次1片,孕妇:每日2次,每次1片,乳母:每日2次,每次1片,食用方法：咀嚼食用

【规格】1 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003175

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天草牌维生素C咀嚼片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】赤藓糖醇, D-甘露糖醇, 麦芽糊精, 预胶化淀粉, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 柠檬黄, 甜橙香精

【生产工艺】本品经粉碎、混合、过滤、压丸、干燥、包装

等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB 00122002-2015标准要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	呈奶白色至淡黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜硬度，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤8	GB 5009.4
柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg	≤0.1	1 柠檬黄的测定

1 柠檬黄的测定 ——分光光度比色法

1.1 方法提要

将试样与已知含量的柠檬黄标准品分别用水溶解，用乙酸铵溶液稀释定容后，在最大吸收波长处，分别测其吸光度值，计算其含量。

1.2 试剂和材料

乙酸铵溶液： 1.5g/L；

柠檬黄标准品： ≥87.0％。

1.3 仪器和设备

分光光度计

比色皿： 10mm。

1.4 柠檬黄标样溶液的配制称取约0.25g柠檬黄标准品（精确到0.0001g），溶于适量水中，移入1000mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。吸取10mL，移入500mL

容量瓶中，加乙酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，备用。

1.5 柠檬黄试样溶液的配制

称量与操作方法同标样溶液的配制。

1.6 分析步骤

将柠檬黄标样溶液和柠檬黄试样溶液分别置于 10mm比色皿中，同在最大吸收波长处用分光光度计测定各自的吸光度值，用乙酸铵溶液作参比液。

1.7 结果计算

柠檬黄以质量分数 1w计，数值用％表示，按公式计算：

Am₀

W₁ = ×w₀

A ₀ m

式中：

A——柠檬黄试样溶液的吸光度值；

m₀——柠檬黄标准品质量的数值，单位为克（g）；

A₀——柠檬黄标样溶液的吸光度值；

m——试样质量的数值，单位为克（g）；

w₀——柠檬黄标准品的质量分数％。

计算结果表示到小数点后 1位。

平行测定结果的绝对差值不大于 1.0％（质量分数），取其算术平均值作为测定结果。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	65-100mg	GB 5009.86

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

2、赤藓糖醇：应符合GB 26404 《食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇》的规定

3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

4、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

5、预胶化淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

7、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

8、柠檬黄：应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定

9、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定