产品名称	盘龙久妹牌钙维生素D片
备案人	陕西盘龙药业集团股份有限公司
备案人地址	陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003428
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年11月08日

保健食品产品说明书

食健备G202361003428

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盘龙久妹牌钙维生素D片

【原料】碳酸钙,维生素D₃

【辅料】微晶纤维素, 食用玉米淀粉, 麦芽糊精, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 二氧化硅, 白砂糖, 玉米油, 抗坏血酸钠,包衣预混剂（柠檬黄铝色淀,二氧化钛,滑石粉,聚乙烯醇,羟丙基甲基纤维素）

【功效成分及含量】每片含：钙160mg、维生素D₃ 2.5µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：口服

【规格】0.8 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003428

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盘龙久妹牌钙维生素D片

【原料】碳酸钙,维生素D₃

【辅料】微晶纤维素, 食用玉米淀粉, 麦芽糊精, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 二氧化硅, 白砂糖, 玉米油, 抗坏血酸钠, 包衣预混剂（柠檬黄铝色淀, 二氧化钛, 滑石粉, 聚乙烯醇, 羟丙基甲基纤维素）

【生产工艺】本品经过筛、混合、干燥（60℃以下）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	片面呈淡黄色至黄色，片芯呈类白色至白色
滋味、气味	具本品应有的滋味和气味，无异味
状 态	薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀；无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤80.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
柠檬黄，g/kg	≤0.1	GB 5009.35

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	125-200mg	GB 5009.92
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	2-4.5µg	GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

3、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

4、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

5、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

6、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

7、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

8、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定

9、聚乙烯醇：应符合GB 31630 《食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇》的规定

10、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定

11、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

12、柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀》的规定

13、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

14、二氧化硅：应符合现行《中华人民共和国药典》二氧化硅的规定

15、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

16、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

17、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定

【包埋、微囊化】

表1.1、包埋（维生素D3、辛烯基琥珀酸淀粉钠、麦芽糊精、二氧化硅、白砂糖、玉米油、抗坏血酸钠）

项  目	指标
感官要求	白色或类白色粉末
制法	本品经乳化、喷雾干燥、包埋等主要工艺制得
含量	≥100000IU/g
沙门氏菌	≤0/25g
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
菌落总数，CFU/g	≤30000
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g

【包衣预混剂】

表2.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
沙门氏菌	≤0/25g
制法	本品经研磨、混合、包装等主要工艺制得
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
来源	羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、柠檬黄铝色淀
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g