产品名称	弘梓堂牌螺旋藻片
备案人	陕西弘康精一生物药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区杨陵区分局李台市场监管所
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003531
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年11月16日

保健食品产品说明书

食健备G202361003531

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弘梓堂牌螺旋藻片

【原料】螺旋藻

【辅料】麦芽糊精,羧甲基纤维素钠,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（聚乙二醇,羟丙基甲基纤维素）

【标志性成分及含量】每100g含：β-胡萝卜素 16mg、藻蓝蛋白 4g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 4 片，食用方法：口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封、遮光、阴凉干燥处存放

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202361003531

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弘梓堂牌螺旋藻片

【原料】螺旋藻

【辅料】麦芽糊精,羧甲基纤维素钠,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（聚乙二醇,羟丙基甲基纤维素）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（45-65℃）、压片（0.5g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣透明色，片芯呈蓝绿色至墨绿色
滋味、气味	具本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	薄膜包衣片，片面完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤7.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
蛋白质	≥44%	GB GB 5009.5
镉（以 Cd计），mg/kg	≤0.2	GB 5009.15

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标				检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000				GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92				GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50				GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g				GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g				GB 4789.4
副溶血性弧菌	采样量为25g				GB 4789.7
	n	c	m	M
	5	1	100 MPN/g	1000 MPN/g

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 藻蓝蛋白	≥4 g	SN/T 1113
每100g产品含 β-胡萝卜素	≥16 mg	GB 5009.83

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	螺旋藻	应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定
原料来源		来源于钝顶螺旋藻（Arthrospira platensis）
原料生产厂商		鄂托克旗德荣藻业有限责任公司
原料的质量标准		《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求

2、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

3、羧甲基纤维素钠：应符合GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠的规定

4、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

6、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

7、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定